Étude ROSELLA - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ROSELLA

Titre de l'étude

Etude de phase 3 sur le Relacorilant en association avec du Nab-Paclitaxel comparé au Nab-Paclitaxel en monothérapie dans le traitement des cancers épithélial de l’ovaire, primitif du péritoine ou des trompes de Fallope, avancés, résistants aux sels de platine et de haut-grade (ROSELLA).

Statut

Suivi / Recrutement terminé

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

Corcept Therapeutics

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

Evaluer la survie sans progression, par une revue centralisée indépendante et en aveugle, chez les patientes traitées par un schéma intermittent de relacorilant en association avec le nab-paclitaxel comparé aux patientes traitées par le nab-paclitaxel en monothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Les objectifs secondaires d'efficacité sont d'évaluer les patientes traitées avec le schéma intermittent de relacorilant en association avec le nab-paclitaxel par rapport au nab-paclitaxel en monothérapie :

• Évaluer la survie globale 
• Évaluer la survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur ou le radiologue local
• Évaluer le taux de réponse objective (ORR) Évaluer la meilleure réponse globale (BoR)
• Évaluer la durée de la réponse (DoR)
• Évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines
• Évaluer la réponse en fonction du CA125 selon les critères du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG). Un critère de réponse combiné basé sur RECIST v1.1 et les critères GCIG sera également rapporté.

Phase

Phase III 

Critère principal d’évaluation

Le principal critère d'efficacité sera la PFS (temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée selon RECIST v1.1 (déterminée par une revue centralisée indépendante et en aveugle), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier). Femmes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope après au moins un traitement, mais moins de 4 lignes de traitement, qui est résistant à la chimiothérapie à base de platine, y compris les sous-types histologiques suivants :

• Carcinome épithélial séreux de haut grade (grade 3) de l'ovaire, primitif du péritoine ou des trompes de Fallope.
• Carcinome endométrioïde de haut grade (grade 3).
• Carcinosarcome avec une composante tumorale épithéliale endométrioïde ≥30%.

Nombre de patientes recrutées : 

360 patientes dans environ 52 centres

Enciron 50 patientes en France dans environ 7 centres