ETUDES GINECO >> Nos études >> Étude MITO16 - Cancer Ovaire
— ETUDES GINECO —

Étude MITO16 - Cancer Ovaire

Recrutement terminé / Suivi en cours

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

MITO16

Titre de l'étude

MITO16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Primaire :
Tester si l'addition de bevacizumab à une chimiothérapie de deuxième ligne
augmente la survie sans progression (PFS) chez des patientes atteintes d'un
adénocarcinome de l'ovaire sensible au platine, ayant déjà reçu du bevacizumab en
première ligne.
Secondaires :

  • Survie globale (OS)
  • Taux de réponse (RR)
  • Tolérance

Phase

Phase III

Type de patiente

  1. Age ≥ 18 ans.
  2. Preuve histologique d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un carcinome des
    trompes de Fallope, y compris des tumeurs mixtes müllériennes.
  3. Rechute ou progression au moins 6 mois après le dernier cycle de
    chimiothérapie de 1ère ligne (carboplatine + paclitaxel + bevacizumab). La
    rechute ou progression peut avoir lieu pendant le traitement d'entretien au
    bevacizumab.
  4. Etat de performance ECOG 0 ou 1.
  5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  6. Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique de l'étude.
  7. Accessibilité aux échantillons de tumeurs pour analyse moléculaire durant la
    première chirurgie (obligatoire) et la seconde chirurgie (si disponible).

Nombre de patientes recrutées

400 patientes dont environ 100 en France.

Critère principal d’évaluation

  • Taux de non progression à 1 an selon les critères RECIST 1.1,
  • Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v.4.03,
  • Qualité de vie : échelle visuelle analogique.

Haut de page

Modifié le 10-11-2017 13:11