Étude VARIANCE - Cancer Col de l'utérus

Fiche descriptive de l'étude

Étude Col de l'utérus

VARIANCE

Titre de l'étude

VARIANCE : Etude de phase II, randomisée, en double-aveugle comparant le traitement par carboplatine (AUC5) et paclitaxel (175 mg/m²) toutes les 3 semaines, plus ou moins Nintedanib (BIBF 1120) en traitement concomitant et en maintenance chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

Belgian Gynaecological Oncology Group (BGOG), Belgique

But

Déterminer si une chimiothérapie (carboplatine/paclitaxel) associée au Nintedanib (BIBF 1120) est plus efficace en prolongation de la période sans rechute (PFS) qu'une chimiothérapie (carboplatine/paclitaxel) associée à un placebo, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent.

Phase

Phase II

Type de patiente

Traitement de patientes présentant un cancer du col de l'utérus avancé (Stade FIGO IVB) ou récurrent. Un traitement antérieur par radiochimiothérapie ou chimiothérapie néo-adjuvante est permis.

Nombre de patientes recrutées

120 dont environ 30 patientes en Frances

Critère principal d’évaluation

La survie sans progression (SSP) de la population de l'étude randomisée est définie comme le temps écoulé entre le 1er jour du 1er cycle de traitement et la date de la première progression documentée ou de toute cause de décès pendant l'étude. La progression sera évaluée conformément aux critères RECIST version 1.1.