Étude PAOLA-1 - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

PAOLA-1 (Paola 1 : Platine, Avastin and OLAparib in 1st line)

Titre de l'étude

PAOLA-1 : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant Olaparib vs Placebo chez des patientes présentant un cancer avancé de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade FIGO IIIB-IV, séreux ou endométrioïde de haut grade, traitées en première ligne par chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie puis en entretien.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

ARCAGY Research

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

Déterminer l’efficacité en termes de survie sans progression (PFS1), évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1, de l’olaparib comparé à du placebo en traitement d’entretien chez des patientes présentant un cancer de épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade et qui sont en réponse clinique complète ou partielle après avoir reçu une chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie et prévu pour être poursuivi en phase d’entretien après la chimiothérapie pour une durée totale de 15 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Déterminer :
  • Le délai de survenue de la progression la plus précoce (imagerie, CA-125 ou décès)
  • Le délai entre la randomisation et l’initiation du traitement à la rechute
  • Le délai entre la randomisation et la seconde rechute (PFS2)
  • Le délai entre la randomisation et l’initiation du traitement de la 2nde rechute
  • La survie globale
• Evaluer la sécurité et la tolérance du traitement d’entretien par olaparib comparé au
  placebo.
• Comparaison de la qualité de vie des patientes entre celles qui recevront l’olaparib et
  celles qui auront le placebo.
• Evaluer l’impact pharmaco-économique du traitement et de la maladie.

Phase

Phase III multicentrique, randomisée et en double aveugle.

Type de patiente

Patientes présentant un cancer avancé de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade FIGO IIIB-IV, séreux ou endométrioïde de haut grade traitées en première ligne par chimiothérapie associant un sel de platine et un taxane avec le bevacizumab pendant la chimiothérapie puis en entretien pour une durée totale de 15 mois.

Nombre de patientes recrutées

Europe :
762 dans environ 150 centres
Cohorte spécifique japonaise
24 patientes supplémentaires seront recrutées dans environ 10 centres japonais.

Critère principal d’évaluation

Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS1) défini comme étant le délai entre la date de randomisation et la date de première progression (selon les critères RECIST v1.1) ou la date de décès quelqu’en soit la cause s’il survenait avant la première progression.
La PFS1 sera estimée selon la méthode de Kaplan-Meier et sera décrite en termes de médiane et de hasard ratio entre les deux bras, l’intervalle de confiance bilatéral à 95% sera fourni pour ces estimations.
Le test du Log-Rank bilatéral (avec un seuil de significativité de 5%) stratifié selon la réponse à la première ligne de traitement et le statut gBRCA ainsi que la régression de Cox stratifiée seront utilisés pour la comparaison des PFS1 des deux bras de l’étude.
L’analyse aura lieu quand approximativement 458 événements de PFS1 se seront produits.