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Étude TRUST - Cancer Ovaire

En cours de lancement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

TRUST

Titre de l'étude

TRUST : Chirurgie radicale initiale comparée à une chirurgie d’intervalle chez des patientes atteintes d’un cancer ovarien de stade avancé.

Statut

Cette étude est en cours de lancement.

Promoteur

AGO Research GmbH

But

TRUST comprend 3 parties. Seule la PARTIE 3 sera réalisée en France et détaillée dans ce synopsis.
PARTIE 1 (uniquement en Allemagne) : Evaluer les facteurs caractérisant les patientes fragiles ne pouvant recevoir une chirurgie accompagnée d’une chimiothérapie.
PARTIE 2 (uniquement en Allemagne) : Evaluer la qualité de vie selon les questionnaires EORTC QLQ‐C30 et QLQ‐OV28 et décrire l'influence du traitement et l'évolution de maladie sur la qualité de vie.
PARTIE 3 (Internationale) :
Objectif principal : La survie globale après une chirurgie initiale en comparaison avec une chirurgie d’intervalle.
Objectifs secondaires :

  • Survie sans progression
  • Taux de complications chirurgicales
  • Qualité de vie (via les questionnaires QLQ‐C30 V3, EORTC QLQ‐OV28 et EQ‐5D‐3L
  • Complications post-opératoires selon Clavien-Dindo

Phase

Phase III

Type de patiente

  1. Patiente nouvellement diagnostiquée d’un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine primitif, suspecté ou histologiquement prouvé, de stade FIGO IIIB-IV (IV seulement si métastase potentiellement résécable au niveau de la plèvre, du foie, de la rate et/ou de la paroi abdominale)
  2. Femme âgée ≥ 18 ans
  3. Consentement éclairé signé
  4. Index de performance (ECOG) ≤ 2
  5. Score ASA correct (1/2)
  6. Ratio pré-opératoire du CA125/CEA ≥ 25 (si CA 125 2x supérieur à la limite normale supérieure). Un EGD et une coloscopie sont obligatoires pour exclure un cancer d’origine gastro-intestinale si le ratio est <25 et/ou que la biopsie a montré une histologie non séreuse et non endométrioide
  7. Assurance par un chirurgien expérimenté que la patiente puisse tolérer les procédures nécessaires à la réussite d’une résection tumorale complète

Nombre de patientes à recrutées

686 dont environ 150 patientes en France

Critère principal d’évaluation & Considérations statistiques

La survie globale, critère principal de l’étude sera comparée entre les deux bras de traitement grâce à un test du log-rank stratifié bilatéral avec un niveau de significativité de 5%.
La stratification se fera selon l’ECOG, l’âge (ECOG 0 et âge ≤ 65 ans versus ECOG >0 ou âge >65 ans) et le centre.
La première analyse sera menée sur la population avec intention de traiter à l’exception des patientes perdues de vue (censurées).
Toutes les analyses des critères secondaires seront uniquement descriptives ou exploratoires.


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Modifié le 06-10-2016 16:10