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Étude CHRONO - Cancer Ovaire

Étude en cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

CHRONO

Titre de l'étude

CHRONO : Chirurgie retardée après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l’ovaire avancé (CHRONO). GINECO-CHIR101

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Primaire :

La survie sans maladie

Secondaires :

  • La qualité de vie ciblée sur les 3 dimensions suivantes (physique, abdominale/ gastro-intestinal, fatigue)
  • Le taux de PCR (réponse pathologique complète)
  • Survie globale (OS)
  • Autres dimensions de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
  • Evaluation le délai entre la fin de traitement et le nouveau traitement (TFST)
  • Mortalité post-opératoire
  • Morbidité post-opératoire (selon la classification Clavien Dindo)
  • Évaluation du score FAGOTTI
  • Tolérance de la chimiothérapie néoadjuvante, de la chirurgie d’intervalle et de la chimiothérapie adjuvante.

Ancillaires :

  • Évaluation du score PCI
  • Évaluation du score d’une chirurgie cytoréductrice complète par rapport aux biopsies péritonéales systématiques
  • Évaluation du CA125 durant la chimiothérapie néoadjuvante
  • Évaluation de la vulnérabilité
  • Évaluation de la chirurgie réalisée par laparoscopie

Phase

Phase II

Type de patiente

Une patiente sera éligible à l’inclusion dans l’étude si elle répond à tous les critères suivants :

  1. Age ≥ 18 ans
  2. Cancer épithélial ovarien histologiquement prouvé ou carcinome des trompes de Fallope ou cancer du péritoine à l’exception des carcinomes mucineux, à cellules claires ou des carcinosarcomes.
  3. Performance status ≤ 2
  4. International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIIB-IIIC-IV, non éligible à une chirurgie cytoréductrice complète. (confirmer par une laparoscopie ou une laparotomie).
  5. Patiente jugée résécable après 3 cyles de chimiothérapie néoadjuvante.
  6. Fonction hépatiques, rénales, hémato compatibles avec l’indication de chimiothérapie et de chirurgie :
    • GB > 3x109/L, PNN ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, Hb ≥ 9g/dL
    • Créatinine plasmatique < 1,25xLSN ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (selon Cockroft-Gault ou normes du laboratoire), bilirubine < 1,25xLSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < 2,5xLSN.
  7. Signature du consentement avant toutes procédures spécifiques de l’essai
  8. Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale

Nombre de patientes à recrutées

Nombre de patientes : 210 patientes

Nombre de centres : 20-25 centres

Critère principal d’évaluation

Randomisation utilisant une technique de minimisation avec stratification basée sur :

  • • Centres
  • • Sélection dans les instituts externe ou interne
  • • Laparoscopie utilisé ou non durant la visite de baseline
  • • Laparoscopie ou laparotomie pour la chirurgie d’intervalle

Paramètres de la tumeur :

L’objectif est d’augmenter la survie sans maladie de 10 mois Rose et al, 2004 (chirurgie après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante) à 17 mois Stoeckle et al, 2017 (chirurgie après 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante) correspondant a un HR de 0.59.

Avec une erreur de première espèce α de 5% et une puissance de test statistique de 85%, il est recommandé de randomiser 210 patientes pour observer 131 événements. Ce nombre prend en compte 2.5 % de perdu de vue.

Analyse dela qualité de vie (critère secondaire principal) :

L’objectif est de démontrer une différence du score moyen à la fin du traitement, entre les deux bras, d’au moins 5 points (SD 10) pour au moins une des 3 dimensions cibles de Qualité de Vie de l’EORTC QLQ C30 (physique, symptôme abdominal/gastro-intestinale, fatigue) sans détérioration significative d’au moins une des 3 dimensions cibles.

En utilisant le test de Wilcoxon Mann-Whitney, il est recommandé d’inclure 185 patientes avec un score de Qualité de Vie disponible à la fin du traitement (représentant 88% des 210 points) avec une erreur de première espèce α de 1,6% (ajustement de Bonferroni 5%/3 = 1,6%) et une puissance de test statistique de 80%.


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Modifié le 20-06-2018 11:06