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Étude ATALANTE - Cancer Ovaire

Etude en cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ATALANTE (ATezolizumab and Avastin in LAte recurreNT disease)

Titre de l'étude

ATALANTE : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant atezolizumab versus placebo chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, en rechute tardive et traitées par l’association d’une chimiothérapie à base de platine et de bevacizumab.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Promoteur

ARCAGY-GINECO: (Association de Recherche contre les CAncers dont GYnécologiques)

But

OBJECTIF PRINCIPAL

Déterminer l’efficacité, en terme de survie sans progression (PFS1) évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST version 1.1, de l’ajout de l’atezolizumab comparée au placebo dans le traitement des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, en rechute tardive et recevant une chimiothérapie standard et du bevacizumab.

PRINCIPAUX OBJECTIFS SECONDAIRE

Déterminer l’efficacité de l’atezolizumab comparée au placebo mesurée par :

  • le délai entre la randomisation et le début d’un traitement à la seconde rechute ou le décès (TSST)
  • la qualité de vie et les symptômes des patientes (PRO) évalués par les questionnaires QLQ-C30, et OV28 la survie globale Déterminer l’efficacité de l’atezolizumab comparée au placebo dans chaque sous groupe de population PD-L1 positive et PD-L1 négative Déterminer l’efficacité de l’atezolizumab comparée au placebo dans chaque sous groupe de population PD-L1 positive et PD-L1 négative

Déterminer l’efficacité de l’atezolizumab comparée au placebo dans chaque sous groupe de population PD-L1 positive et PD-L1 négative

Evaluer la sécurité et la tolérance de l’ajout de l’atezolizumab comparées au placebo

Evaluer l’impact du traitement et de la maladie sur l’utilisation des ressources médicales

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire ou des trompes ou du péritoine, ayant reçu une première ou une 2ième ligne de chimiothérapie et en rechute au moins 6 mois après la dernière dose de platine.

Nombre de patientes à recrutées

Environ 405 patientes dont 160 en France

Critère principal d’évaluation

Le critère principal de jugement est la survie sans progression, définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de la première progression déterminée par imagerie, ou le décès quelle qu’en soit la cause. Pour les patientes vivantes et indemnes de progression, ce délai sera censuré à la date de la dernière visite.


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Modifié le 18-10-2016 10:10