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Étude RETROLA - Cancer Ovaire

Étude en cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

RETROLA

Titre de l'étude

RETROLA : Étude de cohorte rétrospective chez des patientes en rechute d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traitées par olaparib après réponse à une chimiothérapie à base de platine.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

Indication

Patientes en rechute d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traitées par olaparib en vie réelle après réponse à une chimiothérapie à base de platine.

But

Primaire :

Evaluer l’efficacité de l’olaparib en vie réelle chez des patientes traitées selon l’AMM en évaluant la survie sans progression dans la population générale et dans les sous- groupes suivants : nombre de lignes de traitement (2ème ligne, ≥ 3ème ligne), type de mutation BRCA (germinale, somatique), réduction ou non de dose.

 

Secondaires :

  • Décrire l’efficacité de l’olaparib dans la population réelle
  • Décrire l’incidence des événements cliniques d’intérêt particulier sous olaparib et leur prise en charge
  • Décrire les raisons d’interruption, d’arrêt du traitement et de modification de dose
  • Évaluer les éventuelles variations d’efficacité selon la mutation BRCA
  • Évaluer le nombre de patientes traitées par olaparib du fait de mutations BRCA somatiques
  • Identifier les répondeurs à long terme

 

Exploratoire :

Évaluer le nombre de patientes traitées par olaparib du fait d’autres mutations HRR et l’efficacité du traitement chez ces patientes.

Méthodologie

Étude observationnelle

Type de patiente

Critères d’inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans et plus
  • Diagnostic histologique d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et traitées par olaparib entre mai 2014 et mars 2017, quelle que soit la ligne de traitement
  • Patientes en vie ou décédées
  • Absence d’opposition à la collection et aux traitement informatique des données anonymisées

Nombre de patientes à recrutées

112 patientes - Nombre de centres : 40

Rationel de l'étude

Calcul du nombre de sujets nécessaires :

Une PFS médiane de 11.2 mois a été observée dans l’étude « Study 19 », ce qui correspond à 47 % de patientes sans progression à 12 mois. Nous espérons atteindre une PFS proche de cette valeur dans cette cohorte observationnelle rétrospective.

102 patientes évaluables seront nécessaires pour estimer le taux de PFS à 12 mois avec une précision de plus ou moins 10% (intervalle de confiance à 95% +/- 10%).

En considérant un taux de 10 % de patientes non évaluables (traitement hors indication, perdues de vue), 112 patientes doivent être incluses dans cette étude.

 

Analyse du critère principal :

La PFS à 12 mois sera donnée avec un intervalle de confiance à 95%.

Définition de la PFS : PFS=date de la progression-date de début du traitement+1

La PFS sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance à 95%.


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Modifié le 20-02-2019 13:02