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Étude INeOV - Cancer Ovaire

Étude en cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

INeOV INeOV (Immunotherapy with Neo-adjuvant chemotherapy for OVarian cancer)

Titre de l'étude

INeOV : Etude de faisabilité, multicentrique, randomisée, de l'anti-PD-L1 durvalumab (MEDI4736) avec ou sans l’anti-CTLA-4 tremelimumab chez des patientes récemment diagnostiquées d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, traitées avec une stratégie néo-adjuvante de première ligne.

Statut

Cette étude est en cours de lancement.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

Déterminer le profil de sécurité selon le NCI CTCAE v.4.03 et la faisabilité de la combinaison carboplatine-paclitaxel avec :

  • Le durvalumab (bras A) ou,
  • Le durvalumab et le tremelilumab (bras B).

Chez des patientes présentant un cancer avancé de l’ovaire traité par chimiothérapie néo-adjuvante (3 cycles).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Evaluer :

  • La capacité du durvalumab (bras A) ou de la combinaison durvalumab + tremelimumab (bras B) associé avec les 3 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante carboplatine-paclitaxel de :
    • Moduler l’environnement immunitaire des tumeurs ovariennes collectées lors de la chirurgie initiale (S1) et ensuite évaluées lors de la chirurgie d’intervalle (S2) après un traitement systémique néo-adjuvant, en comparant l'expression de PD-L1, TIL, d’autres cellules immunitaires et des molécules immunitaires inhibitrices/agonistes.
    • Obtenir une réponse selon les critères RECIST v1.1, diminuer le Sugarbaker Peritoneal Index Score (PCI) à S2 comparé à S1, permettre au chirurgien de réséquer complètement la tumeur (CC0) à S2.
  • La sécurité de la chirurgie d’intervalle après un traitement néo-adjuvant comprenant le durvalumab ou durvalumab+tremelimumab associé à la chimiothérapie. La sécurité sera évaluée selon la classification Clavien-Dindo (Dindo D., 2004).
  • La tolérance du tremelimumab ajouté au durvalumab + chimiothérapie adjuvante et ajouté au durvalumab durant la phase de maintenance (bras A), chez les patientes qui n’auraient pas obtenues une résection complète à la chirurgie d’intervalle (S2).
  • La capacité du tremelilumab ajouté à la combinaison chimiothérapie-durvalumab (bras A), pour les patientes n’ayant pas obtenu de résection complète lors de la chirurgie intervallaire (S2) (thérapie rattrapage), de :
    • Moduler le paysage immunitaire de la tumeur ovarienne collectée à S2 et évalué suite à la chirurgie de rattrapage (S3), soit après 3 cycles de traitement systémique adjuvant post-chirurgie d’intervalle (S2), en comparant l'expression de PD-L1, TIL, d’autres cellules immunitaires et molécules immunes d'inhibition / agoniste.
    • Obtenir une réponse selon les critères RECIST v1.1, diminuer le Sugarbaker Peritoneal Index Score (PCI) évalué à S2 et S3, permettre au chirurgien de réséquer complètement la tumeur (CC0) à S3.
  • L’efficacité de la stratégie globale combinant l’immunothérapie à la chimiothérapie comme stratégie néo-adjuvante dans le cancer de l’ovaire. L’efficacité sera évaluée par le taux de réponse objective selon le RECIST v1.1 à la fin de la stratégie de chimio-immunothérapie, la survie sans progression (PFS), le délai pour l’initiation du premier traitement ultérieur (TFST) et la survie globale (OS).
  • La corrélation du statut PD-L1 et d’autres biomarqueurs prédictifs dans les échantillons tumoraux prélevés à la baseline avec les critères d’efficacité (ORR, résultats des différentes chirurgies, PFS, OS).

Phase

Phase Ib

Type de patiente

Patientes présentant un cancer épithélial de l’ovaire (incluant les patientes avec un cancer péritonéal primaire ou des trompes) qui sont candidates à une chimiothérapie néo-adjuvante de première ligne.

Nombre de patientes à recrutées

66 patientes dans environ 20 centres

Analyse statistique

La sécurité et la tolérance seront évaluées pour toutes les patientes ayant reçu au moins une dose de traitement. Toute patiente qui ne tolèrerait pas le premier cycle de chimiothérapie (toxicité non-hématologique de grade 3-4 incluant les réactions d’hyper-sensitivités et la dégradation des conditions générales, neutropénie de grade 4, neutropénie fébrile, thrombopénie de grade 4 ou de grade 3 avec saignement, retard dû à la récupération lente de la toxicité ou tout événement, considéré par l’investigateur ou le patient, susceptible d’ empêcher la poursuite de l’essai) sera retirée de l’étude et remplacée par une autre patiente.

Critères d’évaluation principal

  • Déterminer le profil de sécurité : évalués avec les AE gradés par le CTCAE v.4.03
  • Déterminer la faisabilité : le critère d’évaluation sera la capacité des patientes à réaliser les 3 cycles de traitement néo-adjuvant dans un délai inférieur à 12 semaines

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Modifié le 08-08-2018 15:08