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Étude SENTICOL III - Cancer Utérus

Étude en cours recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude SENTICOL III - Cancer Utérus

Titre de l'étude

SENTICOL III : Etude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col utérin.

Statut

Étude en cours de préparation

Promoteur

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon.

But

OBJECTIF PRINCIPAL (composite) :

Pour les patient pN0 après biopsie du ganglion sentinelle (SLN) versus biopsie du ganglion sentinelle + lymphadenectomie (SLN +PLN) :

  • Survie sans maladie ( non infériorité de SLN versus SLN + PLN),
  • Qualité de vie (QdV) liée à la santé (supériorité de SLN).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Devenir des patientes pN1 selon la taille des métastases et du traitement (cellules tumorales isolées et micrométastases),
  • Evaluation de la cartographie avec le vert d'indocyanine,
  • Morbidité et mortalité chirurgicales,
  • Valeurs prédictives positives et négatives de la biopsie du SLN,
  • Survie globale, survie sans récidive,
  • Analyse des coûts dans certains pays,
  • Complications lymphatiques et des membres inférieurs.

Phase

Phase III

Type de patiente

Cancer épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus, stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires à IIa1, diamètre maximum ≤ 40mm.

Nombre de patientes à recrutées

200 patientes en France dans environ 50 centres, 950 patientes à l’international dans environ300 centres (prévision)

Critère principal d’évaluation (composite)

  • Survie sans maladie définie comme le délai entre la randomisation et la rechute diagnostiquée par examen physique ou par imagerie (locale/distante) ou un second cancer ou le décès (toutes causes confondues)
  • QdV liée à la santé évaluée par l’EORTC QLQC 30 et par le QLQ-CX24 avec 3 dimensions cibles: douleur, score global et score physique à 3 ans.

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Modifié le 17-08-2018 16:08