Étude ADVANCE - Étude Col de l’Utérus

Fiche descriptive de l'étude

Étude Col de l’Utérus

ADVANCE

Titre de l'étude

ADVANCE : Etude de phase 3 randomisée visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du ADXS-601 combiné au Nivolumab comparé à une mono-chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur chez des femmes atteintes d’un cancer ovarien métastasique ou en récidive ayant échoué en première ligne de chimiothérapie avec ou sans Bevacizumab ou sont inéligibles à recevoir une première ligne de chimiothérapie avec ou sans Bevacizumab.

Statut

Cette étude est en cours de préparation

Promoteur

ADVAXIS

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

1. Evaluer la survie globale après ADXS-601 + nivolumab comparée à la mono-chimiothérapie.
2. Evaluer le taux de réponse objectif après ADXS-601 + nivolumab comparé à une mono-chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

1. Evaluer la survie sans progression après ADXS-601 + niviolumab comparée à la mono-chimiothérapie.
2. Evaluer la réponse tumorale objective après ADXS 601 + nivolumab comparée à la mono-chimiothérapie.
3. Evaluer le taux de contrôle de la maladie après ADXS-601 + nivolumab comparé à la mono-chimiothérapie.

Phase

Phase 3

Type de patiente

Femme adulte atteinte d’un cancer ovarien métastasique ou en récidive ayant échoué en première ligne de chimiothérapie avec ou sans Bevacizumab ou est inéligible à recevoir une première ligne de chimiothérapie avec ou sans Bevacizumab.

Nombre de patientes à recrutées

420 patientes au niveau international. En France, il y a 16 centres où l’étude sera proposée.

Critère principal d’évaluation

• Durée de la survie globale, définie comme l’intervalle entre la randomisation et le décès, quelle qu’en soit la cause.
• Taux de réponse objective, défini comme la proportion de patients qui obtient une réponse complète ou partielle comme meilleure réponse globale, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).

Le taux sera évalué sur examen d'imagerie en centralisé et de manière indépendant.