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Étude NiQoLe - Cancer Ovaire

Étude en cours de préparation

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

NiQoLe

Titre de l'étude

NiQoLe :Etude longitudinale évaluant en condition réelle la tolérance du Niraparib en maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive.

Statut

Cette étude est en cours de préparation.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

  • Evaluer en conditions réelles l’incidence, le grade et le type de toxicité entrainant des modifications de dose du Niraparib entre le début du traitement et le cycle 3.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Réaliser un suivi régulier de la fatigue et des évènements indésirables cibles durant les 6 premiers cycles.
  • Réaliser un suivi longitudinal de la qualité de vie et de la douleur.
  • Explorer les raisons des modifications de dose et la gestion des évènements indésirables.
  • Evaluer l’observance au Niraparib.
  • Caractériser certains évènements indésirables d’intérêts (HTA, anémie, thrombocytopenie) et les co-médications.
  • PFS.

Phase

Phase 4

Type de patiente

Femme adulte atteinte d’un cancer épithélial ovarien en rechute tardive.

Nombre de patientes à recrutées

130 patientes à inclure au niveau national (France)

Critère principal d’évaluation

Le nombre, le type et le grade selon le NCI-CTCAE version 4.03 des évènements indésirables liés au Niraparib entrainant une modification de dose (interruption, arrêt et réduction de dose).


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Modifié le 09-02-2018 11:02