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Étude UTOLA - Cancer Endomètre (fiche descriptive de l'étude version française)

Cette étude est en cours de lancement.

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

UTOLA

Titre de l'étude

UTOLA : Etude de phase II randomisée en double aveugle contre placebo, multicentrique évaluant l’Olaparib comme traitement de maintenance chez des patientes sensible au platine pour un carcinome de l’endomètre avancé ou métastatique.

Statut

Cette étude est en cours de lancement.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Primaire

Déterminer l’efficacité d’une maintenance par Olaparib chez des patientes sensibles au platine avec un carcinome avancé ou métastatique de l’endomètre en évaluant la PFS selon RECIST.

Secondaires

  • La survie globale (OS)
  • Le taux de réponses objectives (ORR)
  • Déterminer le temps de la randomisation à l’efficacité mesurée par la PFS et le taux de réponse objectif selon les statuts IHC P53 et MMR et NGS BRCA/HRD
  • Déterminer le temps de la randomisation à la première et seconde thérapie.

Phase

Phase II

Type de patiente

I-1. Age ≥18 ans.

I-2. Signature du consentement éclairé et capacité de se conformer à la prise du traitement et au suivi.

I-3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

I-4. Patiente atteinte d’un carcinome de l’endomètre avancé ou métastatique non candidate à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.

I-5. Patiente ayant reçu avant randomisation un traitement de 6 cycles de chimiothérapie pour une maladie avancée comprenant un sel de platine.( au moins 4 cycles). Patientes avec une maladie mesurable selon RECIST 1.1 au début de la chimiothérapie.

I-6. Avant randomisation, les patientes doivent être en non évidence de maladie (NED) ou en réponse complète, partielle ou stable.

I-7. Disponibilité d’un échantillon tumoral prélevé lors du geste chirurgical initial fixé dans le formol et inclus en paraffine, pour une analyse centralisée en vue de la stratification pour la randomisation sur IHC; P53 et MMR dans les 2 semaines précédant la randomisation.et un test NGS : BRCA/HRD 3 mois après la randomisation.

I-8. Les patientes peuvent avoir reçu une hormonothérapie au préalable

I-9. La chimiothérapie adjuvante est autorisée ainsi que la radio-chimiothérapie locale (dans un délais de 12 mois).la 1ere rechute doit avoir eu lieu au moins 12 mois après un traitement locorégional.

I-10. Les patientes peuvent avoir reçu au préalable un traitement beam externe +/- une curiethérapie vaginale

I-11. Les patientes peuvent être sélectionnées quel que soit le sous type histologique et moléculaire du carcinome endométrial, sauf les carcinosarcomes, les carcinomes neuro-endocrine et à petite cellules.

I-12. Les patientes doivent avoir une fonction médullaire et organique normale :

a. Hémoglobine ≥10.0 g/dL, sans transfusion au cours des 28 jours précédent la randomisation.

b. Neutrophiles ≥1.5 x 109/L.

c. Plaquettes ≥100 x 109/L.

d. Bilirubine ≤1.5 x la limite supérieure de la norme (LSN) du Laboratoire.

e. Aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) ≤2,5 x

LSN du laboratoire, ou ≤5 x LSN du laboratoire si présence de métastases hépatiques.

f. Créatinine ≤1.25 x LSN du laboratoire et clairance à la créatinine >50 mL/min.

I-13. Les toxicités majeures de la chimiothérapie et des traitements anticancéreux doivent être < grade 1 (CTC-AE), excepté l’alopécie (tous grades) et les neuropathies périphériques.( < à grade 2)

I-14. Patiente capable de prendre un traitement oral

I-15. Patiente ménopausée ou statut ménopausal pour les patientes en âge de procréer.

I-16. Espérance de vie supérieure à 16 semaines

I-17. Patiente en état de pourvoir suivre le protocole de traitement sur la durée de l’essai, incluant la prise de traitement, les visites et les examens.

I-18. Patiente affiliée au système de sécurité sociale.

Inclusion dans l‘étude de pharmacogénétique associé, si les patients déclinent la participation à l’étude ancillaire de biologie, il n’y aura pas de perte de benefice pour les patients. Les patientes ne seront pas exclues de tout ou partie de l’essai principal.

Nombre de patientes à recrutées

147 patientes / 36 centres

Critère principal d’évaluation

  • Date de progression PFS ( Recist) et Date de seconde progression (PFS2)
  • Profil moléculaire : MMR/MSI et P53
  • Date de décès : Survie globale
  • Evènements indésirables
  • Questionnaires qualité de vie

Recherche translationnelle

Cette etude prévoit l’analyse de facteurs exploratoires tels que les mutations PTEN (NGS), et l’évaluation d’éventuelles correlations avec les parameters d’efficacité tels que :

BRCA ½, phenotype HRD, TP53, PTEN, POLE, PI3KCA, PI3KR1, HER2, FGR2, ARID1A, ARID5B, CTNNB1, KRAS, FBXW7, RPL22

Par analyse moléculaire conduit par 2 plateformes (testés dans l’essai Paola).

Une évaluation de l’ADN circulant sera également réalisée.


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Modifié le 24-08-2018 11:08