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Étude ROCSAN - Cancer Ovaire

Étude en cours de préparation

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ROCSAN

Titre de l'étude

ROCSAN :Etude de phase II/III, randomisée, multicentrique évaluant le TSR-042 (anti-PD-1 mAb) associé au Niraparib versus le Niraparib seul comparé à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un carcinosarcome métastasique ou en récidive de l’ovaire ou de l’endomètre après une chimiothérapie de première intention.

Statut

Cette étude est en cours de lancement.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectifs principaux ::

  • Sélectionner la meilleure stratégie entre l’association TSR-042/ Niraparib et le Niraparib seul
  • Evaluer et comparer la survie globale entre le meilleur bras expérimental et la chimiothérapie seule

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le profil de sécurité du TSR-042 associé au Niraparib
  • Evaluer l’activité antitumorale du TSR-042 associé au Niraparib
  • Evaluer le bénéfice clinique du TSR-042 associé au Niraparib
  • Evaluer la qualité de vie relative à la santé

Phase

Phase 2/3

Type de patiente

Patientes atteintes d’un carcinosarcome métastasique ou en récidive de l’ovaire ou de l’endomètre après une chimiothérapie de première intention à base de platine

Nombre de patientes à recrutées

196 patientes à inclure au niveau international

Critère principal d’évaluation

  • Taux de réponse à 4 mois, évalué selon RECIST 1.1
  • Survie globale

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Modifié le 15-05-2019 12:05