Étude MYCA (cancer de l'ovaire)

Recrutement terminé

Les documents de l'étude MYCA en accès professionnel :

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

MYCA

Titre de l'étude

MYCA : Essai de phase Ib/II évaluant l'association doxorubicine liposomale (Myocet®) + carboplatine chez les patientes ayant un cancer de l'ovaire en rechute, sensible au platine

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

ARCAGY

But

Primaire :
1ère étape (méthodologie de phase Ib) :

  • Evaluer la faisabilité de 2 paliers de dose :
    Palier 0 : carboplatine AUC5 + Myocet® 40 mg/m², J1-J29
    Palier 1 : carboplatine AUC5 + Myocet® 50 mg/m², J1-J29

2nde étape (phase II) :

  • Déterminer la proportion de patientes non progressives à 1 an (taux de contrôle de la maladie ou taux de non progression à 12 mois)

Secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective (CR/PR)
  • Evaluer la survie sans progression (PFS)
  • Evaluer la survie globale (OS)
  • Evaluer le profil de toxicité de l'association
  • Qualité de vie
  • Validation de la clairance du CA-125 comme marqueur prédictif de l'efficacité du traitement et comme facteur pronostic de la survie

Phase

Phase Ib/II

Type de patiente

  • Première ou seconde rechute d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal histologiquement prouvé.
  • Intervalle sans progression > 6 mois après la dernière administration d'un sel de platine.
  • Maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ou une maladie évaluable selon le CA-125 (selon les critères du GCIG).
  • Bilan biologique satisfaisant, selon les critères suivants :
    • Neutrophiles > 1,5 x 109/L, Plaquettes > 100 x 109/L, Hémoglobine > 9,0 g/dL.
    • Bilirubine < 1.5 LSN (Limite Supérieure Normale), transaminases (ASAT et ALAT) et phosphatase alcaline < 2. 5 x LSN.
    • Clairance de la créatinine > 50 mL/min calculée selon la formule de Cockroft-Gault ou MDRD.
  • Etat de performance PS < 2.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Age > 18 ans.
  • Capacité à suivre le protocole.
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure d'inclusion.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Nombre de patientes prévues

86 patientes

Critère principal d’évaluation

  • Taux de réponse selon les critères RECIST1.1
  • Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v4.0
  • Qualité de vie : échelle visuelle analogique

Mise à jour 18/05/2015


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