Étude SOLO2 (Olaparib - D0816C00002) (cancer de l'ovaire)

Recrutement terminé

Les documents de l'étude SOLO2 (Olaparib - D0816C00002) en accès professionnel :

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

SOLO2 (Olaparib - D0816C00002)

Titre de l'étude

SOLO2 (Olaparib - D0816C00002) : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement d’entretien par Olaparib en monothérapie dans les cancers de l’ovaire en rechute, sensibles au platine, chez des patientes mutées BRCA, en réponse complète ou partielle d’une chimiothérapie à base de platine.

Statut

Le recrutement pour cette étude est terminé.

Promoteur

ASTRAZENECA AB- SÖDERTALJE, S-15185 - SUEDE

But

Déterminer l’efficacité d’un traitement d’entretien par olaparib en monothérapie, par rapport au placebo, sur la survie sans progression des patientes en rechute d’un cancer de l’ovaire, porteuses d’une mutation BRCA, en réponse complète ou partielle d’une chimiothérapie à base platine (revue centralisée indépendante selon les critères RECIST 1.1).

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade (cancer primitif du péritoine et/ou des trompes de Fallope inclus), sensibles au platine, porteuses d'une mutation BRCA, sont éligibles à l'étude.

Seule les patientes ayant une mutation du gène BRCA1 ou BRCA2 connue et jugée délétère ou suspectée délétère (aboutissant à une perte de fonction) pourront être incluses.

Nombre de patientes recrutées

Cette étude sera conduite dans 110 centres environ situés dans 20 pays à travers le monde.
L'objectif est de randomiser 264 patientes.
En France, il est prévu que 12 centres investigateurs incluent 25 patientes

Critères principal d’évaluation

Principal critère d’efficacité

  • Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST (revue centralisée).

Critères secondaires

  • Survie globale.
  • Délai jusqu’à progression documentée par RECIST, CA-125 ou décès.
  • Délai jusqu’à seconde progression (PFS2).
  • Score du Trial Outcome Index (TOI) du questionnaire FACT-O.
  • Proportion d’amélioration de la qualité de vie et délai jusqu’à dégradation de la qualité de vie mesurés à partir du questionnaire FACT-O.
  • Pharmacocinétique de l’olaparib.
  • Développement du test diagnostique compagnon.

Critères de tolérance

  • Événements indésirables (EI), examens cliniques, signes vitaux, ECG et paramètres biologiques.

Critères exploratoires

  • Statut mutationnel tumoral de BRCA-1 et/ou de BRCA-2.
  • Score du questionnaire EQ-5D-5L.

Mise à jour 20/04/2015


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