Étude MITO16 (cancer de l'ovaire)

Recrutement en cours

Les documents de l'étude MITO16 en accès professionnel :

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

MITO16

Titre de l'étude

MITO16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne.

Statut

Études en cours de recrutement

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Primaire :
Tester si l'addition de bevacizumab à une chimiothérapie de deuxième ligne
augmente la survie sans progression (PFS) chez des patientes atteintes d'un
adénocarcinome de l'ovaire sensible au platine, ayant déjà reçu du bevacizumab en
première ligne.
Secondaires :

  • Survie globale (OS)
  • Taux de réponse (RR)
  • Tolérance

Phase

Phase III

Type de patiente

  1. Age ≥ 18 ans.
  2. Preuve histologique d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un carcinome des
    trompes de Fallope, y compris des tumeurs mixtes müllériennes.
  3. Rechute ou progression au moins 6 mois après le dernier cycle de
    chimiothérapie de 1ère ligne (carboplatine + paclitaxel + bevacizumab). La
    rechute ou progression peut avoir lieu pendant le traitement d'entretien au
    bevacizumab.
  4. Etat de performance ECOG 0 ou 1.
  5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  6. Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique de l'étude.
  7. Accessibilité aux échantillons de tumeurs pour analyse moléculaire durant la
    première chirurgie (obligatoire) et la seconde chirurgie (si disponible).

Nombre de patientes recrutées

400 patientes dont environ 100 en France.

Critère principal d’évaluation

  • Taux de non progression à 1 an selon les critères RECIST 1.1,
  • Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v.4.03,
  • Qualité de vie : échelle visuelle analogique.

Mise à jour 09/12/2016


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