Étude EWOC-1 - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

EWOC-1

Titre de l'étude

EWOC-1 : Essai multicentrique randomisé évaluant 3 schémas d'administration de carboplatine +/- paclitaxel chez les femmes âgées vulnérables atteintes d'un cancer ovarien de stade III-IV.

Statut

Cette étude est en cours de publication. 

Promoteur

HOSPICES CIVILS DE LYON

But

Objectif principal :

• Évaluer le taux de succès de 3 traitements de chimiothérapie différents administrés à des femmes d'âge ≥ 70 ans présentant un cancer ovarien de stade III-IV, considérées comme vulnérables selon le Score de Vulné-rabilité Gériatrique (GVS). Le taux de succès est défini comme l'absence d'arrêt prématuré du trai-tement (échec) à l'issue de 6 cures de traitement, selon le groupe de randomisation :
• Bras A : Paclitaxel 175 mg/m²/3 heures, I.V. and carboplatine AUC 5, I.V. toutes les 3 semaines,
• Bras B : Carboplatine en monotherapie AUC 5 ou 6 toutes les 3 semaines,
• Bras C : Paclitaxel hebdomadaire 60 mg/m²/1 heure et carboplatine hebdomadaire AUC 2 (J1, J8, J15 toutes les 4 semaines).

Objectifs secondaires :

• Stratégie thérapeutique (Faisabilité d'une chirurgie de cytoréduction maximale initiale suivie d'une chimiothérapie adjuvante ou faisabilité d'une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie d'intervalle et reprise de chimiothérapie jusqu'à 6 cures)
• Faisabilité d'une chirurgie d'intervalle
• Faisabilité d'une chimiothérapie postopératoire
• Survie sans progression (PFS)
• Survie globale (OS)
• Qualité de vie (QOL)
• Profil de toxicité et de tolérance
• Impact des facteurs pronostiques gériatriques sur le succès du traitement

Objectif exploratoire :

• Biomarqueurs du vieillissement sur le devenir de la patiente

Phase

Essai clinique International de Phase II, en ouvert, randomisé

Type de patiente

Femmes âgées vulnérables atteintes d'un cancer de l'ovaire stade III-IV nouvellement diagnostiqué ayant bénéficié d'une chirurgie de cytoréduction maximale initiale ou ayant une chirurgie d'intervalle planifiée.

Nombre de patientes incluses

120 patientes randomisées dont 108 patientes en France

Critère principal d’évaluation

Analyse du critère de jugement principal :

Le taux de succès est défini comme l'absence d'arrêt prématuré du traitement (échec) à l'issue de 6 cures de traitement, selon le groupe de randomisation. Sont définis comme des échecs du traitement toute progression tumorale, décès quelle qu'en soit la cause ou toute toxicité intolérable. La toxicité intolérable est définie comme un évènement indésirable grave (EIG) lié à la chimiothérapie ou à la procédure de traitement menant à l'arrêt du traitement, à une hospitalisation non prévue, ou au décès ou à une administration de dose retardée de plus de 14 jours ou à plus de 2 réductions de dose.
La proportion de patientes ayant terminé le traitement avec succès sera décrite pour chaque bras de traitement avec son intervalle de confiance. L'impact possible de facteurs pronostiques gériatriques sur le succès du traitement sera évalué en utilisant une régression logistique (analyse multivariée).

Critères secondaires :

La stratégie thérapeutique : Faisabilité d'une chirurgie de cytoréduction maximale initiale suivie d'une chimiothérapie adjuvante ou faisabilité d'une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie d'intervalle et reprise de chimiothérapie jusqu'à 6 cures

Faisabilité d'une chirurgie d'exérèse d'intervalle

Faisabilité de chimiothérapie post-opératoire