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Étude MITO16 - Cancer Ovaire
Recrutement terminé / Suivi en cours
Fiche descriptive de l'étude
Étude ovaire
MITO16
Titre de l'étude
MITO16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne.
Statut
Le recrutement de cette étude est terminé.
Promoteur
ARCAGY - GINECO
But
Primaire :
Tester si l'addition de bevacizumab à une chimiothérapie de deuxième ligne
augmente la survie sans progression (PFS) chez des patientes atteintes d'un
adénocarcinome de l'ovaire sensible au platine, ayant déjà reçu du bevacizumab en
première ligne.
Secondaires :
- Survie globale (OS)
- Taux de réponse (RR)
- Tolérance
Phase
Phase III
Type de patiente
- Age ≥ 18 ans.
- Preuve histologique d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un carcinome des
trompes de Fallope, y compris des tumeurs mixtes müllériennes. - Rechute ou progression au moins 6 mois après le dernier cycle de
chimiothérapie de 1ère ligne (carboplatine + paclitaxel + bevacizumab). La
rechute ou progression peut avoir lieu pendant le traitement d'entretien au
bevacizumab. - Etat de performance ECOG 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique de l'étude.
- Accessibilité aux échantillons de tumeurs pour analyse moléculaire durant la
première chirurgie (obligatoire) et la seconde chirurgie (si disponible).
Nombre de patientes recrutées
400 patientes dont environ 100 en France.
Critère principal d’évaluation
- Taux de non progression à 1 an selon les critères RECIST 1.1,
- Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v.4.03,
- Qualité de vie : échelle visuelle analogique.
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Modifié le 10-11-2017 13:11