Étude GANNET - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

GANNET

Titre de l'étude

GANNET : Etude clinique internationale, multicentrique, en 2 parties (Phase I et Phase II), visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du Ganetespib, inhibiteur de Hsp90, en association avec le paclitaxel hebdomadaire chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade (séreux, endométrioïde) ou indifférencié et résistant au sel de platine.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

Medical University of Innsbruck
Austrian AGO trial centre, Department of Gynaecology and Obstetrics
Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Autriche

But

PHASE I

Primaire

Déterminer la Dose Maximale Tolérée (DMT) du ganetespib en association avec le paclitaxel hebdomadaire qui sera utilisée pour la phase II, selon le NCI-CTCAE, v4.03

Secondaires

• Taux de réponses objectives
• Survie sans progression.

PHASE II

Primaire

Comparer l’efficacité, en termes de Survie Sans Progression (SSP) à 6 mois du ganetespib associé au paclitaxel vs le paclitaxel seul.

Secondaires

• Survie globale
• Taux de réponses objectives : meilleur taux de réponse objective et taux de réponse objective confirmé
• Survie sans progression
• Qualité de vie selon les questionnaires EORTC C30 et OV28
• Tolérance selon le NCI-CTCAE, v4.03
• Objectifs exploratoires :
  • Pharmacocinétique des traitements
  • L’analyse moléculaire de l’efficacité
  • L’analyse de bio-marqueurs (statut p53 au niveau de l’ADN, de l’ARN et des protéines)

Phase

1ère étape
Etude de phase I, prospective, multicentrique, internationale, d'escalade/désescalade de dose.

2ème étape
Etude de phase II, ouverte, prospective, multicentrique, internationale, randomisée en 2 bras.

Type de patiente

Patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, séreux de haut grade, endométrioïde de haut grade ou indifférencié et résistant au sel platine.

Nombre de patientes à recruter

PHASE I
9 patientes incluses (phase I close aux inclusions)

PHASE II
222 patientes

Critère principal d’évaluation

Phase I
Evaluation de la DMT
Les inclusions ont été réalisées par groupe de 3 patientes avec un schéma d'escalade ou de désescalade de dose du ganetespib intergroupe, avec une dose de départ de 100 mg/m², selon la méthodologie de Fibonacci. Au cours des 2 premiers cycles de traitement, la tolérance du traitement a été évaluée à travers la recherche de toxicités appelées « Toxicités Dose Limitante » ou TLD. C'est la fréquence de ces toxicités qui a déterminé si le groupe suivant de patientes reçoit une dose inférieur ou supérieur du ganetespib et ce, jusqu'à déterminer la dose optimale, soit 150 mg/m².

Phase I/II
Evaluation de l'efficacité
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de première progression de la maladie documentée ou la date de décès.

Phase I/II
Evaluation de la tolérance
Des examens cliniques ont été réalisés avant l'administration de chaque traitement. Toutes les évaluations ont été réalisés comme indiqué dans la Table 1A.

Phase II
Evaluation de la Qualité de vie
Les questionnaires de qualité de la vie EORTC QLQ-C30 et QLQ-OV28 seront utilisés dans cet essai. Ceux-ci seront évalués à la sélection de la patiente et ensuite tous les 15 jours pendant le traitement jusqu'à progression de la maladie ou tous les 28 jours si la patiente arrête le traitement pour une raison autre que la progression de la maladie.