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Étude CHRONO
Étude en cours de recrutement
Fiche descriptive de l'étude
Étude ovaire
CHRONO
Titre de l'étude
CHRONO : Chirurgie retardée après une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l’ovaire avancé (CHRONO). GINECO-CHIR101
Statut
Cette étude est en cours de recrutement.
Plan de traitement de l'étude
Promoteur
ARCAGY - GINECO
But
Rationnel : Évaluer la meilleure stratégie pour la prise en charge des cancers avancés de l’ovaire, en évaluant le moment le plus adapté pour la réalisation de la chirurgie d’intervalle : soit après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, soit après 6 cycles.
Objectif primaire :
La survie sans maladie
Objectifs secondaires :
- La qualité de vie ciblée sur les 3 dimensions suivantes (physique, abdominale/ gastro-intestinal, fatigue)
- Le taux de PCR (réponse pathologique complète)
- Survie globale (OS)
- Autres dimensions de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
- Evaluation du délai entre la fin de traitement et le nouveau traitement (TFST)
- Mortalité post-opératoire
- Morbidité post-opératoire (selon la classification Clavien Dindo)
- Évaluation du score FAGOTTI
- Tolérance de la chimiothérapie néoadjuvante, de la chirurgie d’intervalle et de la chimiothérapie adjuvante.
Objectifs ancillaires :
- Évaluation du score PCI
- Évaluation du score d’une chirurgie cytoréductrice complète par rapport aux biopsies péritonéales systématiques
- Évaluation du CA125 durant la chimiothérapie néoadjuvante
- Évaluation de la vulnérabilité
- Évaluation de la chirurgie réalisée par laparoscopie
Phase
Phase III
Type de patiente
Une patiente sera éligible à l’inclusion dans l’étude si elle répond à tous les critères suivants :
- Age ≥ 18 ans
- Cancer épithélial ovarien histologiquement prouvé ou carcinome des trompes de Fallope ou cancer du péritoine à l’exception des carcinomes mucineux, à cellules claires ou des carcinosarcomes.
- Performance status ≤ 2
- International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIIB-IIIC-IV, non éligible à une chirurgie cytoréductrice complète. (confirmer par une laparoscopie ou une laparotomie).
- Patiente jugée résécable après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante.
- Fonction hépatiques, rénales, hémato compatibles avec l’indication de chimiothérapie et de chirurgie :
- GB > 3x109/L, PNN ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, Hb ≥ 9g/dL
- Créatinine plasmatique < 1,25xLSN ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (selon Cockroft-Gault ou normes du laboratoire), bilirubine < 1,25xLSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < 2,5xLSN.
- Signature du consentement avant toutes procédures spécifiques de l’essai
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale
Nombre de patientes à recrutér
Nombre de patientes : 210 patientes
Nombre de centres : 20-25 centres
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Modifié le 17-03-2020 12:03