Étude ATALANTE - Cancer Ovaire

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Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ATALANTE (ATezolizumab and Avastin in LAte recurreNT diseasE)

Titre de l'étude

ATALANTE : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant atezolizumab versus placebo chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, en rechute tardive et traitées par l’association d’une chimiothérapie à base de platine et de bevacizumab.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

ARCAGY-GINECO: (Association de Recherche contre les CAncers dont GYnécologiques)

But

OBJECTIF PRINCIPAL

Déterminer l’efficacité, en termes de survie sans progression (PFS1) évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST version 1.1, de l’ajout de l’atezolizumab comparée au placebo dans le traitement des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, en rechute tardive et recevant une chimiothérapie standard et du bevacizumab.

PRINCIPAUX OBJECTIFS SECONDAIRE

Déterminer l’efficacité de l’atezolizumab comparée au placebo mesurée par :

• le délai entre la randomisation et le début d’un traitement à la seconde rechute ou le décès (TSST)
• la qualité de vie et les symptômes des patientes (PRO) évalués par les questionnaires QLQ-C30, et OV28
• la survie à long terme et la survie globale
• évaluer la sécurité et la tolérance de l’ajout de l’atezolizumab comparées au placebo
• évaluer l’impact du traitement et de la maladie sur l’utilisation des ressources médicales

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire ou des trompes ou du péritoine, ayant reçu une première ou une 2ième ligne de chimiothérapie et en rechute au moins 6 mois après la dernière dose de platine.

Nombre de patientes recrutées

614 patientes randomisées dans environ 75 centres répartis dans 7 pays.

Critère principal d’évaluation

Les co-critères de jugement principaux sont la survie sans progression (SSP) dans la population ITT et dans la sous-population PDL1+ (expression PDL1 ≥ 1%).

La survie sans progression est définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de la première progression déterminée par imagerie, ou le décès quelle qu’en soit la cause. Pour les patientes vivantes et indemnes de progression, ce délai sera censuré à la date de la dernière visite.

Modifié le 18-10-2019 11:10