— ETUDES GINECO —

Étude FIRST

Étude en cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

FIRST

Titre de l'étude

The FIRST (First line ovarian cancer treatment with Niraparib plus TSR 042) Study: Essai randomisé adaptatif de phase III comparant un traitement standard à base de platine avec du platine associé au TSR-042 suivi de l’association TSR-042 et Niraparib puis de TSR-042 en thérapie de maintenance, chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial ovarien, des trompe de Fallope ou péritonéal de stade III ou IV.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Plan de traitement de l'étude

Plan de traitement de l'étude FIRST

Promoteur

Nom du promoteur : TESARO

Groupe Leader : GINECO

But

Objectif primaire
Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires

  • PFS selon irRECIST
  • Survie globale
  • Maintien de la PFS selon irRECIST
  • Qualité de vie
  • Taux de réponse complète pathologique (pCR) chez les patientes ayant subit une chirurgie de cytoréduction intervallaire

Objectif exploratoire
Evaluer la pharmacocinétique et l’immunogénicité du TS-042.

Phase

Phase III

Type de patiente

Cancer ovarien non-mucineux inopérable de stade III ou IV, dont une chimiothérapie néo-adjuvante est envisagée, ou une maladie avec résidu macroscopique après une chirurgie primaire de cytoréduction.

Nombre de patientes à recruter

720-960 dont 200 en France

Principaux critères d'inclusion

  • Patiente présentant un cancer épithélial ovarien non-mucineux de haut grade
  • Tous les stades IV sont éligibles​
  • Les patientes de stade III sont éligibles si elles correspondent aux critères suivants :
    • Les stades IIIC avec une cytoréduction complète (CC0), soit avec un résidu maximal de 5 cm au total
    • Tous les stades III inoperables ou avec un résidu tumoral macroscopique après une chirurgie primaire de cytoréduction
    • Tous les stade III avec un résidu tumoral macroscopique après une une chirurgie primaire de cytoréduction
    • Tous les stades III doivent avoir une chimiothérapie néoadjuvante plannifiée
    • Patiente acceptant de fournir un échantillon de sang et de tumeur à l’inclusion et de compléter des questionnaires de qualité de vie

Principaux critères de non-inclusion

  • Patiente atteinte d’un cancer mucineux, des cellules germinales, des cellules transitionnelles, et bas grade ou tumeur indiférenciée.
  • Patiente de stade III avec une résection RO après une chirurgie primaire de cytoréduction
  • Patiente n’ayant pas correctement récupéré de sa chirurgie primaire • Patiente ayant reçu une thérapie antérieure d’anti-mort cellulaire programmé 1 (PD-1) ou d’anti ligand mort cellulaire programmé 1 (PDL-1) ou d’inhibiteur de PARP.
  • Patiente immunodéprimée

Bilans

Baseline

  • Examen clinique, biologique, ECG
  • Scanner ou IRM
  • Prélèvement sanguin pour le test ADNct HRR nécessaire pour la randomisation
  • Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ-5D-5

Période de traitement

  • Chimiothérapie A chaque cycle
    • Examen clinique et biologique
    • Ca 125
    • Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ-5D-5 (aux cycles 1, 2, 4 et 6)
  • Au cycle 4
    • Scanner ou IRM
    • Ca 125
  • Maintenance A chaque cycle
    • Examen clinique et biologique
    • Ca 125
    • Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ-5D-5 (Tous les cycles durant les 3 premiers cycles puis tous les 3 cycles jusqu’au 18ème cycle, puis tous les 6 cycles jusqu’à progression). Tous les 4 mois jusqu’à 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à 36 mois, tous les an au-delà de 36 mois.
      • Scanner ou IRM
      • Ca 125

Visite de fin de traitement
Juste après l’arrêt du traitement :

  • Examen clinique et biologique
  • IRM ou scanner
  • Ca 125
  • Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ‑5D-5 Safety

Follow-Up
30 jours après l’arrêt du traitement

  • Examen clinique et biologique
  • IRM ou scanner
  • Ca 125

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Modifié le 17-03-2020 19:03