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Étude NiQoLe
Étude en cours de recrutement
Fiche descriptive de l'étude
Étude ovaire
NiQoLe
Titre de l'étude
NiQoLe : Etude longitudinale évaluant, en conditions réelles d’utilisation, la tolérance du Niraparib en maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive.
Statut
Cette étude est en cours de recrutement.
Schéma de l'étude
Promoteur
ARCAGY - GINECO
Rationnel
Evaluation de la tolérance du Niraparib en traitement d’entretien et de la gestion des effets secondaires par les médecins dans les conditions réelles d’utilisation en France.
But
OBJECTIF PRINCIPAL :
- Evaluer en conditions réelles l’incidence, le grade et le type de toxicité entrainant des modifications de dose du Niraparib entre le début du traitement et le cycle 3.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Réaliser un suivi régulier de la fatigue et des évènements indésirables cibles durant les 6 premiers cycles.
- Réaliser un suivi longitudinal de la qualité de vie et de la douleur.
- Explorer les raisons des modifications de dose et la gestion des évènements indésirables.
- Evaluer l’observance au Niraparib.
- Caractériser certains évènements indésirables d’intérêts (HTA, anémie, thrombocytopenie) et les co-médications.
- PFS.
Phase
Phase 4
Type de patiente
Patientes présentant un cancer épithélial de l’ovaire en rechute tardive.
Nombre de patientes à recruter
141 patientes à inclure au niveau national (France)
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Modifié le 23-11-2020 16:11