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Étude NiQoLe

Avancement de l'étude : Fin des inclusions

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

NiQoLe

Titre de l'étude

NiQoLe : Etude longitudinale évaluant, en conditions réelles d’utilisation, la tolérance du Niraparib en maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive.

Statut

Fin des inclusions

Schéma de l'étude

Promoteur

ARCAGY - GINECO

Rationnel

Evaluation de la tolérance du Niraparib en traitement d’entretien et de la gestion des effets secondaires par les médecins dans les conditions réelles d’utilisation en France.

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

  • Evaluer en conditions réelles l’incidence, le grade et le type de toxicité entrainant des modifications de dose du Niraparib entre le début du traitement et le cycle 3 (interruption temporaire, arrêt définitif, réduction de dose).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Réaliser un suivi régulier de la fatigue et des évènements indésirables cibles durant les 6 premiers cycles.
  • Réaliser un suivi longitudinal de la qualité de vie et de la douleur.
  • Explorer les raisons des modifications de dose et la gestion des évènements indésirables.
  • Evaluer l’observance au Niraparib.
  • Caractériser certains évènements indésirables d’intérêts (HTA, anémie, thrombocytopenie) et les co-médications.
  • PFS.

Phase

Phase 4

Type de patiente

Patientes présentant un cancer de l’ovaire en rechute tardive (progression > 6 mois) qui sont candidates à une maintenance par Niraparib.

Nombre de patientes à recruter

141 patientes dans 30 centres en France


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Modifié le 27-05-2021 16:05