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Étude ROCSAN
Étude en cours de lancement
Fiche descriptive de l'étude
Étude ovaire
ROCSAN
Titre de l'étude
ROCSAN : Etude de phase II/III, randomisée, multicentrique évaluant le TSR-042 (anti-PD-1 mAb) associé au Niraparib versus le Niraparib seul comparé à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un carcinosarcome métastasique ou en récidive de l’ovaire ou de l’endomètre après une chimiothérapie de première intention.
Statut
Cette étude est en cours de lancement.
Plan de traitement de l'étude
Promoteur
ARCAGY - GINECO
But
Objectifs principaux :
- Sélectionner la meilleure stratégie entre l’association TSR-042/ Niraparib et le Niraparib seul (permière étape = "pick the winner")
- Evaluer et comparer la survie globale entre le meilleur bras expérimental et la chimiothérapie seule
Objectifs secondaires :
- Evaluer le profil de sécurité du TSR-042 associé au Niraparib
- Evaluer l’activité antitumorale du TSR-042 associé au Niraparib
- Evaluer le bénéfice clinique du TSR-042 associé au Niraparib
- Evaluer la qualité de vie relative à la santé
Phase
Phase II / III
Type de patiente
Patientes atteintes d’un carcinosarcome métastasique ou en récidive de l’ovaire ou de l’endomètre après une chimiothérapie de première intention à base de platine.
Nombre de patientes à recruter
196 patientes à inclure au niveau international
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Modifié le 17-03-2020 10:03