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Étude ROCSAN

Étude en cours de lancement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ROCSAN

Titre de l'étude

ROCSAN : Etude de phase II/III, randomisée, multicentrique évaluant le TSR-042 (anti-PD-1 mAb) associé au Niraparib versus le Niraparib seul comparé à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un carcinosarcome métastasique ou en récidive de l’ovaire ou de l’endomètre après une chimiothérapie de première intention.

Statut

Cette étude est en cours de lancement.

Plan de traitement de l'étude

Plan de traitement de l'étude ROCSAN

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectifs principaux :

  • Sélectionner la meilleure stratégie entre l’association TSR-042/ Niraparib et le Niraparib seul (permière étape = "pick the winner")
  • Evaluer et comparer la survie globale entre le meilleur bras expérimental et la chimiothérapie seule

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le profil de sécurité du TSR-042 associé au Niraparib
  • Evaluer l’activité antitumorale du TSR-042 associé au Niraparib
  • Evaluer le bénéfice clinique du TSR-042 associé au Niraparib
  • Evaluer la qualité de vie relative à la santé

Phase

Phase II / III

Type de patiente

Patientes atteintes d’un carcinosarcome métastasique ou en récidive de l’ovaire ou de l’endomètre après une chimiothérapie de première intention à base de platine.

Nombre de patientes à recruter

196 patientes à inclure au niveau international


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Modifié le 17-03-2020 10:03