Étude BEAT-CC

Fiche descriptive de l'étude

Étude col de l’utérus

BEAT-CC

Titre de l'étude

BEAT-CC : Essai de phase III randomisé comparant une chimiothérapie à base de sel de platine, Paclitaxel, Bevacizumab et Atezolizumab à un traitement à base de sel de platine, Paclitaxel et Bevacizumab chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus métastatique (stade IVB), persistant ou en rechute.

Statut

Recrutement terminé / suivi en cours 

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

GEICO (international) / ARCAGY-GINECO pour la France.

But

Objectifs principaux : 

• Déterminer si l’ajout d’atezolizumab à la chimiothérapie (cisplatine ou carboplatine/paclitaxel [CP]) et bevacizumab améliore la survie globale comparé à la chimiothérapie (CP) et bevacizumab chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus métastatique (stade IVB), persistant ou en rechute.
• Comparer la survie sans progression (PFS) entre le bras chimiothérapie CP + bevacizumab et le bras chimiothérapie CP + bevacizumab + atezolizumab (RECIST 1.1). La PFS est évaluée par l’investigateur selon RECIST version 1.1

Objectifs secondaires :

• Déterminer le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST version 1.1
• Evaluer la sécurité et la tolérance de l’association atezolizumab + bevacizumab + CP comparée à la sécurité et à la tolérance de l’association bevacizumab + CP selon CTCAE version 5.0
• Evaluer la durée de réponse (DOR)
• Evaluer le délai entre la randomisation et le début du traitement suite à la rechute ou le décès (TFST)
• Evaluer le délai entre la randomisation et la seconde rechute (PFS2)
• Evaluer la qualité de vie et les symptômes des patientes (PRO) par l’auto- questionnaire QLQ-C30 et les comparer dans les deux bras de traitement
• Caractériser la PK de l’atezolizumab et déterminer l’incidence des anticorps anti-médicament afin d’évaluer la réponse immunitaire à l’atezolizumab.

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade IVB, persistant ou en rechute, n’ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour la maladie métastatique, persistante ou en rechute.

Nombre de patientes recrutées

410 patientes 

128 patientes en France dans 19 centres

Critère principal d’évaluation

L’hypothèse principale à tester dans l’étude est que l’ajout de l’atezolizumab à la chimiothérapie et au bevacizumab améliore la survie globale des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus métastatique, en rechute ou persistant.