Étude SOLO1 (Olaparib - D0818C00001) (cancer de l'ovaire)

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Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

SOLO1 (Olaparib - D0818C00001)

Titre de l'étude

SOLO1 (Olaparib - D0818C00001) : Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement d’entretien par Olaparib en monothérapie dans les cancers de l’ovaire avancés (stade FIGO III-IV) chez des patientes mutées BRCA ayant reçu une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

Statut

Le recrutement pour cette étude est terminé.

Promoteur

ASTRAZENECA AB- SÖDERTALJE, S-15185 - SUEDE

But

Déterminer l’efficacité d’un traitement d’entretien par olaparib en monothérapie, par rapport au placebo, sur la survie sans progression des patientes mutées BRCA atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé à haut risque, en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie de première ligne à base platine (revue centralisée indépendante selon les critères RECIST 1.1).

Phase

Phase III

Type de patiente

Les patientes ayant une mutation du gène BRCA1 ou BRCA2 connue et jugée délétère ou suspectée délétère (aboutissant à une perte de fonction) doivent répondre à l’ensemble des critères ci-dessous. Les patientes dont le statut mutationnel BRCA n’est pas connu et qui envisagent de participer à l’étude doivent répondre à l’ensemble des critères identifiés par un astérisque ci-dessous avant de réaliser le test de recherche de mutations BRCA. Si l’analyse mutationnelle révèle que les patientes sont porteuses d’une mutation BRCA, alors tous les critères d’inclusion seront évalués par la suite.

Nombre de patientes recrutées

Cette étude sera conduite dans 110 centres environ situés dans 18 pays à travers le monde.

L’objectif est de randomiser 344 patientes.

En France, il est prévu que 10 centres investigateurs incluent 20 patientes.

Critère principal d’évaluation

Principal critère d’efficacité :

• Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST (revue centralisée).

Critères secondaires :

• Survie globale.
• Délai jusqu’à progression documentée par RECIST, CA-125 ou décès.
• Délai jusqu’à seconde progression (PFS2).
• Score du Trial Outcome Index (TOI) du questionnaire FACT-O.
• Proportion d’amélioration de la qualité de vie et délai jusqu’à dégradation de la qualité de vie mesurés à partir du questionnaire FACT-O.
• Développement du test diagnostique compagnon.

Critères de tolérance

• Événements indésirables (EI), examens cliniques, signes vitaux, ECG et paramètres biologiques.

Critères exploratoires

• Statut mutationnel tumoral de BRCA-1 et/ou de BRCA-2.
• Score du questionnaire EQ-5D-5L.
• Qualité de vie mesurée à partir du Questionnaire FACT-O.
• Utilisation des ressources de santé (hospitalisations, admissions en unité de soins intensifs et durée des hospitalisations).
• Survie globale, avec correction pour l’influence d’un traitement, y compris expérimental, par un inhibiteur de PARP.
• Biomarqueurs rétrospectifs potentiels et recherche pharmacogénétique (optionnels).

Mise à jour 20/04/2015