Newsletter N°17 - Décembre 2019

Edito d’Isabelle Ray-Coquard, Présidente du GINECO

Après le succès du dernier ESMO où notre Groupe a brillé avec la présentation de l’étude PAOLA-1 en session Présidentielle (une première pour le GINECO !), les équipes d’ARCAGY-GINECO travaillent d’arrache-pied pour finaliser les dossiers de soumission à l’EMEA et à la FDA et nous nous préparons pour les inspections des autorités qui devraient arriver à partir de Janvier 2020. Ces inspections sont attendues dans certains centres, mais aussi dans les locaux d’ARCAGY-GINECO afin de vérifier la bonne tenue de l’étude : beaucoup de stress et de surcroit de travail en perspective !

Sinon comme vous pourrez le lire dans cette Newsletter, l’activité du groupe est toujours aussi intense avec beaucoup de nouvelles études qui viennent d’ouvrir ou qui vont ouvrir dans les prochaines semaines.

Comme toujours, vous pouvez compter sur l’équipe des ARCs et chefs de projets d’ARCAGY-GINECO, disponibles et à votre écoute pour vous informer et vous aider dans la gestion de vos patientes dans les essais thérapeutiques.
Vous découvrirez toutes les actualités du groupe dans cette Newsletter.
Je vous en souhaite à tous une très bonne lecture !

Bonnes Fêtes à tous

Amicalement

Isabelle

Tableau de bord des études en cours d'inclusion

Nom de l’Etude	Indication	Schéma	Centres ouverts (ou en cours d’ouverture)	Inclusions en date du 09/12/2019	Objectif France
OREO	Ovaire rechute tardive patientes ayant reçu un anti parp	Olaparib en entretien	25	42	90
SENTICOLIII	Col utérin précoce – Ganglion sentinelle	Biopsie ganglion sentinelle seule versus biopsie + lymphadénectomie	38	70	Environ 200
CHRONO	Ovaire chirurgie 1ère ligne	Chirurgie d’intervalle après 3 ou 6 cycles	30	36	210
INeOV	Ovaire néo-adjuvant	Chimiothérapie + durvalumab + tremelimumab	15	36	66
NIQoLe	Ovaire rechute tardive	Evaluation de la qualité de vie des patientes traitées avec niraparib	35	43	140
FIRST	Ovaire 1ère ligne	Chimio + niraparib + TSR042 versus traitelent standard	42	131	200
DUO-O	Ovaire 1ère ligne	TC + beva +/- durvalumab +/- olaparib	12	7	30
GREAT	Ovaire 1ère ligne	Cohorte vraie vie	Plus de 250	1	4000
ENGOT-ov43	Ovaire 1ère ligne	Chimio + beva +/- pembro	8	2
UTOLA	Endomètre avancé ou métastatique	Olaparib en maintenance	35	28	147
PODIUM-101	Endomètre rechute MSI-high	Anti-PD-1 (INCMGA00012)	6	5	20
BEATcc	Col utérus métastatique ou en rechute	Chimio + beva +/- atezo	16	8	72

Tableau de bord des études en cours d'ouverture ou à ouvrir prochainement

Nom de l’Etude	Indication	Schéma	Centres à ouvrir	Objectif France
AGO 2.29	Ovaire rechute précoce	Chimio + beva + atezo	25	150
SCCOHT	Ovaire petites cellules	Chimio + pembrolizumab	20	27
COLIBRI	Col utérus avant radio-chimiothérapie	Nivolumab + ipilimumab	8	40
ROCSan	Carcinosarcome ovaire et endomètre	Niraparib VS Niraparib + anti PD-1 (TSR-042) vs. SOC	25	63 pour 1ère étape
ANITA	Ovaire rechute tardive	Atezo + chimio suivi d’un entretien avec niraparib	16	90

ATALANTE : une excellente performance un grand BRAVO !

Le recrutement s’est terminé au mois d’octobre : une excellente performance pour la France avec 426 patientes randomisées en 2 ans et demi pour un total de 614 patientes au total (France, Allemagne, Espagne, Autriche, Belgique, Tchéquie et Israël). Bravo à tous les 40 centres français participants !

Nous comptons sur vous tous pour mettre à jour les CRFs de façon régulière, merci d’avance !

SHAPE : Clap de fin, GINECO 2^ème pays recruteur !

Cette étude internationale promue par les canadiens vient enfin de se terminer après plus de 6 années de recrutement. Une belle performance pour la France qui avec 121 patientes termine 2^ème pays recruteur juste après le Canada sur un total de 700 patientes et 12 pays alors que la France avait démarré très tardivement par rapport à tous les autres pays. L’étude a bien failli s’arrêter au bout de 2 ans de recrutement faute d’inclusions mais grâce à la ténacité des canadiens, à l’ouverture de la France et d’autres pays, le recrutement a pu augmenter et l’étude a pu se terminer.

Bravo à tous les centres ayant participé !

BOLD, un recrutement stratosphérique !

L’étude BOLD (Olaparib + bevacizumab + durvalumab dans les cancers de l’ovaire en rechute)  a recruté tellement vite que tous les centres prévus n’ont même pas eu le temps d’inclure ! Prévu pour durer 18 mois, le recrutement n’a duré que 6 mois avec notamment les patientes de la cohorte rechute précoce recrutées en 4 mois seulement : du jamais vu !

Bravo à tous les centres pour ce magnifique exploit.

Etude internationale FIRST : belle performance de la France

L’étude internationale FIRST dans les cancers de l’ovaire en 1^ère ligne (traitement standard +/- niraparib +/- TSR042), étude entièrement conçue par le GINECO avec un bras contrôle adaptatif en fonction du traitement standard en cours, va prochainement être amendée pour adapter le bras standard en fonction des derniers résultats des études PRIMA et PAOLA-1. Le recrutement marche très bien avec près de 550 patientes randomisées au niveau international dont 140 en France représentant ainsi près de 30% du recrutement mondial.

GREAT : c’est parti !

GREAT, cohorte observationnelle nationale multicentrique est un programme dont l’objectif principal est d’évaluer les caractéristiques cliniques et évolutives des patientes en fonction de la présence d’une mutation de BRCA1 ou BRCA2 ou d’anomalies biologiques tumorales au-delà de BRCA susceptibles d’avoir un impact thérapeutique. Avec près de 200 centres participants, près de 30 plateformes biologiques associées et un objectif de près de 4000 patientes, GREAT est un programme ambitieux !

Les mises en place des centres et des plateformes biologiques sont en cours et la 1^ère inclusion vient juste d’avoir lieu. On attend avec impatience les prochaines inclusions !

Encore de nombreuses études à lancer dans les mois à venir

5 études devraient être ouvertes dans les semaines/mois à venir (cf tableau d’ouverture)

• L’étude ANITA des espagnols dans les cancers de l’ovaire en rechute tardive
• L’étude AGO 2.29 des allemands dans les cancers de l’ovaire en rechute précoce
• L’étude GINECO ROCSan dans les carcinosarcomes de l’ovaire et de l’endomètre
• L’étude GINECO Colibri dans les cancers du col de l’utérus avant radio-chimiothérapie
• L’étude GINECO SCCOHT dans les cancers de l’ovaire à petites cellules