Étude NIRVANA-1 - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

NIRVANA-1

Titre de l'étude

NIRVANA-1 : Etude randomisée comparant Paclitaxel-Carboplatine suivi d’une maintenance par Niraparib versus Paclitaxel-Carboplatine-Bevacizumab suivi d’une maintenance par Niraparib + Bevacizumab chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé, des trompes ou du péritoine après une chirurgie de cytoréduction initiale complète.

Statut

En cours de recrutement

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

Déterminer l’efficacité d’un traitement de maintenance par niraparib + bevacizumab comparé à un traitement de maintenance par niraparib seul en termes de Survie Sans Progression (PFS) à 24 mois évaluée par l’investigateur selon RECIST1.1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Survie Sans Progression en 1ière ligne (PFS1)
• Survie Sans Progression en 2ième ligne (PFS2)
• Tolérance d’une maintenance par niraparib + bevacizumab en 1ière ligne (CTCAE V5.0)
• Survie Globale sur le long terme (5 ans) dans chacun des bras
• Temps entre la randomisation et le 1er et 2ième traitement après progression (TFST et TSST)
• Valeur prédictive du KELIM (chimio-sensibilité globale)

Phase

Phase II
 

Type de patiente

• Stade IIIA/B/C 
• Cancer de l’ovaire, cancer primitif du péritoine et/ou des trompes, épithélial de haut grade non-mucineux et non-cellules claires
• Cytoréduction complète
• Statut BRCA obligatoire
• ECOG/PS 0-1 

Nombre de patientes recrutées : 

390 patientes randomisées dans environ 100 centres

200 patientes randomisées en France dans environ 40 centres