Étude SALVOVAR - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

SALVOVAR

Titre de l'étude

SALVOVAR  : Essai pragmatique randomisé de phase III visant à évaluer l’utilité d’un ajustement de la dose et du schéma d’administration de la chimiothérapie chez les patientes dont le cancer de l’ovaire présente des caractéristiques de mauvais pronostic en raison d’une faible chimiosensibilité de la tumeur et d‘une chirurgie d’exérèse ne pouvant être complète.

Statut

En cours de lancement

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

ARCAGY

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

Démontrer une amélioration de l’efficacité de la chimiothérapie de  sauvetage avec un schéma dose-dense hebdomadaire du carboplatine-paclitaxel par rapport à la poursuite de la chimiothérapie standard par carboplatine-paclitaxel donné toutes les 3 semaines, dans la population  éligible, en termes de : 

• Augmentation du pourcentage de chirurgie d’exérèse complète tardive  au décours de la chimiothérapie optimisée (augmentation attendue de 5% à 20 %).
• Augmentation de la survie globale de 49 % (HR = 0,61) dans l'ensemble  de la population, se traduisant par une amélioration de la médiane de  survie de 20,0 mois (groupe témoin) à 32,8 mois (groupe expérimental)  avec une randomisation 1:1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Comparer l'efficacité de la chimiothérapie de sauvetage dose-dense  hebdomadaire par rapport à la poursuite de la chimiothérapie standard  avec carboplatine-paclitaxel donné toutes les 3 semaines, en termes de : Réponse radiologique après 3 cycles de traitement optimisé, basée sur la meilleure réponse radiologique  selon les critères RECIST et Survie sans progression
• Évaluer l'impact de l'adaptation du schéma de chimiothérapie sur le  taux de prescription ultérieure d'inhibiteurs de PARP (puisque ces  médicaments sont indiqués chez les patientes en réponse complète ou  partielle à une chimiothérapie à base de platine) en termes de survie sans progression et de survie globale. 
• Évaluer l'impact de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie (bras de  sauvetage ou bras standard) sur les résultats en termes d'efficacité sur  le taux de réponse radiologique, la survie sans progression, et la survie  globale.
• Comparer la tolérance avec le bras de chimiothérapie de sauvetage  dose-dense hebdomadaire par rapport au bras standard avec  carboplatine-paclitaxel toutes les 3 semaines avec/sans bevacizumab,  sur les événements indésirables selon le grading NCI-CTCAE

Phase

Phase III 

Critères principaux d'évaluation 

% de patientes ayant une chirurgie d’exérèse complète tardive, survie globale (OS)

Type de patiente

Patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de mauvais pronostic après 3 à 4 cures de chimiothérapie néo-adjuvante en raison d’un score KELIM défavorable <1.0 et d’une maladie non complètement résécable.

Nombre de patientes prévues : 

00 patientes dans environ 00 centres

00 patientes en France dans environ 00 centres