Étude LARENA

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude LARENA

Titre de l'étude

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du lenvatinib associé au pembrolizumab dans le cancer de l'endomètre métastatique : étude multicentrique française basée sur le programme d'accès précoce.

Statut

En cours de recrutement

Promoteur

ARCAGY - GINECO en co-promotion avec l'Institut Curie

But

Objectifs primaires :

Evaluer l’efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab chez les patientes traitées dans le cadre d’un accès précoce (conduite selon le cadre réglementaire français spécifique de l’Autorisation temporaire d’utilisation (AAP)) en dehors du contexte d’un essai clinique.

Objectifs secondaires  :

• Evaluer l'efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab en termes de survie globale, de taux de réponse objective, de taux de bénéfice clinique et de délai avant l'échec du traitement.
• Evaluer l'efficacité de l'association lenvatinib+pembrolizumab en fonction du statut MMR/MSI.
• Evaluer l'efficacité de l'association lenvatinib+pembrolizumab en fonction du sous-type histologique.
• Evaluer les facteurs cliniques et moléculaires associés au pronostic.
• Evaluer la toxicité selon les critères CTCAE v5.0.

Type de patiente

Patientes présentant un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent ayant progressé durant ou en suivant la première chimiothérapie à base de platine à n’importe quel stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à la radiothérapie, dans le cadre d’une Autorisation d’accès précoce (AAP) approuvée par les autorités compétentes françaises et ayant reçu au moins une dose de lenvatinib+pembrolizumab dans le cadre d’une Autorisation d’accès précoce (AAP) approuvée par les autorités compétentes françaises.

Nombre de patientes recrutées :

80 patientes en France dans 15 centres