— ETUDES GINECO —

Étude ANITA

Étude en cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ANITA

Titre de l'étude

ANITA : Etude de phase III, randomisée en double aveugle comparant atezolizumab versus placebo chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine en rechute tardive et traitées par l’association d’une chimiothérapie à base de platine et de niraparib en maintenance.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Plan de traitement de l'étude

Plan de traitement de l'étude ANITA

Promoteur

GEICO

But

OBJECTIF PRINCIPAL

Déterminer si l’ajout de l’atezolizumab à la chimiothérapie à base de platine suivie d’une maintenance avec le niraparib améliore la survie sans progression (PFS) comparé au placebo chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine sensibles au platine (i.e. ayant un intervalle libre sans traitement à base de platine (TFIp) d’une durée d’au moins 6 mois)

OBJECTIFS SECONDAIRES

  • La survie globale (OS)
  • Le délai entre la randomisation et le début du traitement à la rechute ou le décès (TSST)
  • Le délai entre la randomisation et le début d’un traitement à la seconde rechute ou le décès (TSST)
  • Le délai entre la randomisation et la seconde rechute (PFS2)
  • La sécurité et la tolérance de l’ajout de l’atezolizumab comparé au placebo
  • L’effet du traitement par l’atezolizumab versus le placebo sur les symptômes abdominaux du cancer de l’ovaire rapportés par les patientes. Il sera mesuré à l’aide de 2 items de l’échelle EORTC QLQ-OV28 évaluant les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux
  • Les résultats rapportés par les patientes (Patient-reported Outcome, PRO) associés avec le traitement par l’atezolizumab versus le placebo pour la fonction et la qualité de vie liée à la santé (Health Related Quality of Life, HRQoL), mesuré par l’échelle EORTC QLQ-C30
  • Le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST v1.1 pendant la phase de chimiothérapie et pendant la phase de maintenance
  • La durée de réponse (DOR)
  • La survie sans progression (PFS) depuis le début de la phase de maintenance chez toutes les patientes, chez les patientes avec une réponse complète ou partielle après la fin de chimiothérapie et chez les patientes avec une maladie stable après la fin de la chimiothérapie
  • L’efficacité de l’atezolizumab versus le placebo selon le statut BRCA
  • Caractériser le PK de l’atezolizumab et déterminer l’incidence des anticorps anti-médicaments (Anti-Therapeutic Antibodies, ATA)
  • Evaluer l’efficacité de l’atezolizumab versus placebo dans les sous-groupes PD-L1 positif et PD-L1 négatif.

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes présentant un cancer épithélial ovarien, péritonéal ou tubaire séreux de haut grade ou endométrioïde en rechute, sans progression pendant au moins 6 mois depuis la fin de leur dernier traitement de chimiothérapie à base de platine (TFIp > 6 mois).

Nombre de patientes à recruter

414 patientes dans environ 100 centres

90 patientes en France dans 16 centres

Critère principal d’évaluation

La survie sans progression (PFS) de la randomisation jusqu’à la progression évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST v1.1.


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Modifié le 18-05-2020 09:05