Étude COLIBRI

Documents de l'étude COLIBRI en accès professionnel

Recrutement terminé / Suivi en cours

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude COLIBRI - Cancer Utérus

Titre de l'étude

COLIBRI : Etude pilote multicentrique évaluant l’impact immunitaire et la sécurité de la combinaison nivolumab et ipilimumab avant le traitement initial par radio-chimiothérapie dans le cancer du col de l’utérus.

Statut

Recrutement terminé / suivi.

Plan de traitemement de l'étude

Promoteur

ARCAGY - GINECO

Rationnel

De nombreuses études évaluent actuellement différentes stratégies d’immunothérapie dans le cancer du col avancé. Dans ces situations les patientes déjà lourdement traitées n’ont pas toujours les ressources immunitaires pour bénéficier pleinement de l’immunothérapie. De plus, jusqu’à ce jour, aucun biomarqueur de l’efficacité des traitements d’immunothérapie n’a été identifié.

But

Objectif primaire :

Evaluer l’évolution du rapport CD8+/FOXP3+ dans les lymphocytes avant et après traitement, chez les patientes ayant reçu la combinaison nivolumab + ipilimumab, avant la radio-chimiothérapie qui est le traitement standard.

Objectifs secondaires cliniques :

Tolérance, Sécurité, Taux de réponse objective après la radio-chimiothérapie, PFS à 1 an, OS à 3 ans

Objectifs secondaires biologiques :

Évaluer le changement dynamique du micro-environnement immunitaire (profil d’expression génétique, immunomarquage et cytométrie de flux)

Critère principal d’évaluation

Variation relative du rapport CD8+/FOXP3+ dans les lymphocytes avant et après traitement, à partir des biopsies prélevées avant et après traitement
Tolérance
Faisabilité
Taux de réponse objective (RECIST 1.1) avant et après la radio-chimiothérapie
Survie sans progression à 1 an
Survie globale à 3 ans.

Phase

Etude pilote

Type de patiente

Femme adulte avec un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome épidermoïde cervical de stade IB3 à IVa (FIGO 2018) n’ayant pas encore traitées par radio-chimiothérapie.

Patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus (d’un stade localement avancé à un stade avancé) n’ayant pas encore traitées par radio-chimiothérapie

Nombre de patientes recrutées

40 patientes dans 8 centres en France

Principaux critères d'inclusion

Diagnostic d’un cancer du col de l’utérus de stade IB2 à IVa confirmé histologiquement
Femmes adultes devant être traitées par radio-chimiothérapie dans sa prise en charge
La patiente devra accepter de réaliser une nouvelle biopsie du col de l’utérus

Principaux critères de non-inclusion

Patientes candidates pour une chimiothérapie néoadjuvante avant la RT-CT
Patientes ayant une contre-indication à un traitement par ipilimumab ou nivolumab
Patientes recevant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux.
Affection cardiaque sévère non controlée.