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Étude COLIBRI

En cours de préparation

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude COLIBRI - Cancer Utérus

Titre de l'étude

COLIBRI : Etude de phase précoce, multicentrique évaluant l’impact immunitaire et la sécurité du Nivolumab associé à l’Ipilimumab chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avant la radio-chimiothérapie.

Statut

Étude en cours de préparation

Plan de traitemement de l'étude

Plan de traitemement de l'étude COLIBRI

Promoteur

ARCAGY - GINECO

Rationnel

De nombreuses études évaluent actuellement différentes stratégies d’immunothérapie dans le cancer du col avancé. Dans ces situations les patientes déjà lourdement traitées n’ont pas toujours les ressources immunitaires pour bénéficier pleinement de l’immunothérapie. De plus, jusqu’à ce jour, aucun biomarqueur de l’efficacité des traitements d’immunothérapie n’a été identifié.

But

Objectif primaire :

Evaluer le taux de CD8+/FOXP3+ avant et après le traitement de l’étude avant le démarrage de la radio-chimiothérapie

Objectifs secondaires cliniques :

Tolérance, Sécurité, Taux de réponse objective après la radio-chimiothérapie, PFS à 1 an, OS à 3 ans

Objectifs secondaires biologiques :

Évaluer le changement dynamique du micro-environnement immunitaire (profil d’expression génétique, immunomarquage et cytométrie de flux)

Critère principal d’évaluation

Variation relative du rapport CD8+/FOXP3+ dans les lymphocytes avant et après traitement, à partir des biopsies prélevées avant et après traitement.

Phase

Etude pilote

Type de patiente

Femme adulte avec un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome épidermoïde cervical de stade IB3 à IVa (FIGO 2018) n’ayant pas encore traitées par radio-chimiothérapie.

Patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus (d’un stade localement avancé à un stade avancé) n’ayant pas encore traitées par radio-chimiothérapie

Nombre de patientes recrutées

40 patientes

Principaux critères d'inclusion

  • Diagnostic d’un cancer du col de l’utérus de stade IB2 à IVa confirmé histologiquement
  • Femmes adultes devant être traitées par radio-chimiothérapie dans sa prise en charge
  • La patiente devra accepter de réaliser une nouvelle biopsie du col de l’utérus

Principaux critères de non-inclusion

  • Patientes candidates pour une chimiothérapie néoadjuvante avant la RT-CT
  • Patientes ayant une contre-indication à un traitement par ipilimumab ou nivolumab
  • Patientes recevant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux.
  • Affection cardiaque sévère non controlée.

Bilans

Screening

  • Examen clinique, biologique, ECG
  • IRM ou scanner
  • Biopsie du col de l’utérus

Période de traitement

Durant la période d’initiation

  • Examen clinique et biologique, ECG à J1 et J15

Durant la période de maintenance

  • Toutes les 2 semaines : Examen clinique et biologique, ECG à J1C2

Visite de fin de traitement

15 jours après l’arrêt du traitement :

  • Examen clinique et biologique
  • Biopsie du col si progression
  • IRM ou scanner

Safety Follow-Up

Tous les 6 mois pendant 2 ans puis tous les ans :

  • Statut vital
  • Recueil des évènements indésirables

Recherche translationnelle

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Modifié le 27-05-2020 12:05