Étude BOOST - Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

BOOST (l'une des nouvelles études du GINECO dans l'ovaire)

Titre de l'étude

BOOST : Essai de phase III international, multicentrique, en ouvert, randomisé à deux bras évaluant la durée de traitement optimale en première ligne du bevacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif.

Statut

Recrutement terminé et l'étude est en cours de publication

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectif primaire:

• Comparer la survie sans progression (PFS) (par RECIST, clinique ou symptomatique).

Objectifs secondaires:

• Taux de réponse objective (ORR)
• Survie globale (OS)
• Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-OV28)
• Sécurité et tolérance

Phase

Phase III

Type de patiente

• Diagnostic primaire confirmé par un pathologiste de la revue centralisée (uniquement pour l'Allemagne)
• Age ≥ 18 ans.
• Patiente nouvellement diagnostiquée ayant un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primaire histologiquement prouvé, de stade IIb-IV (tous grades et tous types histologiques).
• Patiente ayant subi une chirurgie dans le but d'une réduction complète selon GCIG. Aucune chirurgie d'intervalle ne doit être planifiée avant la progression de la maladie.
  Une patiente ayant un grade histologique III ou IV prouvé pour laquelle une chirurgie n'est pas envisageable est incluable si aucune chirurgie de réduction n'est planifiée avant la progression de la maladie.
• Patiente devant pouvoir commencer la thérapie systémique dans les 8 semaines suivant la chirurgie réductive. La première dose de bevacizumab doit être omise dans les deux bras si l'investigateur décide de commencer la chimiothérapie dans 4 semaines.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Fonction de la moelle osseuse postopératoire adéquate ^a (dans les 14 jours avant la randomisation)
• Paramètres de coagulation adéquats ^a (dans les 14 jours avant la randomisation)
• Fonction hépatique postopératoire adéquate ^a (dans les 14 jours avant la randomisation)
• Bandelette urinaire pour protéinurie < 2+. Si Bandelette urinaire est ³ 2+, urine par 24H doit être ≥ 1 g de protéine par 24 heures
• Taux de filtration glomérulaire postopératoire adéquat > 40 ml/min (estimé par la formule de Cockroft-Gault ou la formule de Jelliffe)

Nombre de patientes recrutées

927 patientes ont été incluses au niveau international, dont 126 en France.

Critère principal d’évaluation

Les analyses de la survie sans progression (PFS) et du taux de ré-ponse objective (ORR) sont basées sur:

• Evaluation tumorale (basée selon RECIST 1.1) devra inclure l'examen gynécologique, dont le scanner par ultrasons. L'imagerie par CT scanner (ou IRM en cas d'allergie aux produits de contraste) du pelvis et de l'abdomen et par radiographie ou CT-scan de préférence de la poitrine seront réalisées si clini-quement indiqués. Tous scanners ultérieurs devront utiliser la même méthode.
• Evaluation tumorale sera réalisée à la sélection puis toutes les 12 semaines jusqu'à un maximum de 30 mois ou progression de la maladie. Les patients sans résidu tumoral n'ont pas besoin de scanner ou d'IRM, sans en cas de suspicion de progression de la maladie.

La survie globale OS (définie comme la période entre la date de randomisation et la date de décès) et la PFS (définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur) seront évaluer jusqu'à la conclusion de l'essai.