Étude POLKA - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

POLKA

Titre de l'étude

POLKA : Essai randomisé de phase II évaluant l’inhibiteur de Polo-like kinase 1 BI 6727 en monothérapie versus une monochimiothérapie laissée au choix de l’investigateur dans le cancer de l’ovaire résistant ou réfractaires à une chimiothérapie à base de sels de platine.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

Boehringer Ingelheim

But

Cette étude propose de comparer deux groupes de patientes : les patientes recevant une chimiothérapie standard, choisi par votre médecin avec vous, et les patientes recevant le produit expérimental, le BI6727.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer dans chacun des groupes l’efficacité et la tolérance du produit administré.

Phase

Phase II

Type de patiente

Patientes avec un adénocarcinome ovarien histologiquement prouvé, réfractaire ou en rechute après une chimiothérapie à base de sels de platine. Ces patientes doivent avoir déjà reçu 2 ou 3 lignes de chimiothérapie.

Nombre de patientes recrutées

100 patientes (40 en France)

Critère principal d’évaluation

Le taux de contrôle de la maladie (c'est-à-dire le calcul du pourcentage de maladie stable, de réponse partielle et de réponse complète) 24 semaines après la randomisation.