Étude ENDOPIK - Cancer Corps de l'utérus (Endomètre)

Fiche descriptive de l'étude

Étude utérus

ENDOPIK

Titre de l'étude

ENDOPIK : Etude multicentrique de phase II évaluant la tolérance et l'efficacité du BKM120 en monothérapie dans le cancer de l'endomètre métastatique d'emblée ou en rechute après une première ligne, chez des patientes ne pouvant être traitées avec une chirurgie locale et/ou une radiothérapie.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

ARCAGY

But

Primaire :

• Déterminer l'efficacité clinique de BKM en monothérapie dans le cancer de l'endomètre métastatique d'emblée ou en rechute après une première ligne de radio-chimiothérapie.
• L'efficacité clinique sera déterminée par le taux de non progression à 3 ou 2 mois selon le groupe de patientes. Le critère principal est le taux de non progression à 3 mois (12 semaines) pour le groupe de patientes dont la maladie est indolente (tumeur de bas grade = strate 1) et le taux de non progression à 2 mois (8 semaines) pour le groupe de patientes dont la maladie est agressive (tumeur de haut grade = strate 2).
• La progression de la maladie est définie par les critères RECIST 1.1

Secondaires :

• Évaluer la sécurité des patientes et la tolérance du BKM120 en monothérapie administré à 100 mg par jour.
• Évaluer la survie sans progression à 6 mois pour toutes les patientes.
• Évaluer le taux de réponse objective selon RECIST 1.1.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie globale.

Phase

Phase II

Type de patiente

• Femme âgée ≥ 18 ans.
• Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Patiente ayant un cancer de l'endomètre histologiquement prouvé.
• Patiente qui n'est pas candidate à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie.
• Patiente dont le cancer de l'endomètre est métastatique d'emblée n'ayant pas reçu avant l'inclusion de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  OU
  Patiente en rechute, préalablement traitée par chimiothérapie et radiothérapie, et présentant un intervalle libre (durée entre la date de la dernière administration de chimiothérapie et la rechute) d'au minimum 12 mois.
• Présence d'une ou de plusieurs lésion(s) mesurable(s) en dehors des zones irradiées.
• Disponibilité au moment de l'inclusion d'échantillons tissulaires de la tumeur, sous forme de tissu archivé (un bloc ou un minimum de 20 lames non colorées) pour la sous-classification tumorale (bas grade = state 1 ; haut grade = strate 2) et pour l'analyse moléculaire systématique.
• Fonctions biologiques satisfaisantes:
• Bilirubinémie dans les limites de la normale ou ≤ 1.5 x LSN si présence de métastases hépatiques (bilirubine totale ≤3.0 x LSN avec bilirubine conjuguée dans les limites de la normale chez les patients avec un syndrome de Gilbert documenté);
• Espérance de vie 3 mois.
• Le formulaire de consentement doit être signé par la patiente avant toute procédure.

Nombre de patientes recrutées

40 patientes

Critère principal d’évaluation

• Taux de réponse selon les critères RECIST 1.1
• Toxicités selon les critères CTCAE v4.0
• Questionnaires de l'humeur : PHQ-9 et GAD-7