Étude HYCAR - Cancer Col de l'utérus

Fiche descriptive de l'étude

Etude

HYCAR

Titre de l'étude

HYCAR : Etude de phase I/II de l’association carboplatine et topotécan oral hebdomadaire chez les patientes atteintes de cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute.

Statut

Clôturée

Promoteur

ARCAGY

But

Etape A : Le but de cette étape est d'identifier la Dose Maximale Tolérée de topotécan hebdomadaire administré par voie orale en association avec le carboplatine administré par voie intraveineuse dans les cancers avancés du col de l'utérus. Cette dose est la quantité la plus élevée de topotécan oral qu’il est possible d’administrer à une patiente sans susciter chez elle une sensation d’inconfort trop importante.

Etape B : Le but de cette étape est de déterminer l’efficacité globale de l'association carboplatine/topotécan oral hebdomadaire, à la dose de topotécan définie dans la phase I de l’étude.

Phase

Etape A : Phase I

Etape B : Phase II

Type de patiente

Patientes présentant un carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l’utérus, en stade avancé ou en première rechute, qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie).

Nombre de patientes prévues

18 patientes en phase I et 41 en phase II

Critère principal d’évaluation

Phase I : Identification de la dose maximale tolérée de topotécan hebdomadaire administré par voie orale en association avec carboplatine.

Phase II : Taux de réponse objective.

• Toxicités dose-limitantes
• Taux de réponse objective
• Tolérance
• Qualité de vie