Étude HYCAR - Cancer Col de l'utérus
Fiche descriptive de l'étude
Etude
HYCAR
Titre de l'étude
HYCAR : Etude de phase I/II de l’association carboplatine et topotécan oral hebdomadaire chez les patientes atteintes de cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute.
Statut
Etape A : Recrutement terminé
Etape B : Recrutement terminé
Promoteur
ARCAGY
But
Etape A : Le but de cette étape est d'identifier la Dose Maximale Tolérée de topotécan hebdomadaire administré par voie orale en association avec le carboplatine administré par voie intraveineuse dans les cancers avancés du col de l'utérus. Cette dose est la quantité la plus élevée de topotécan oral qu’il est possible d’administrer à une patiente sans susciter chez elle une sensation d’inconfort trop importante.
Etape B : Le but de cette étape est de déterminer l’efficacité globale de l'association carboplatine/topotécan oral hebdomadaire, à la dose de topotécan définie dans la phase I de l’étude.
Phase
Etape A : Phase I
Etape B : Phase II
Type de patiente
Patientes présentant un carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l’utérus, en stade avancé ou en première rechute, qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie).
Nombre de patientes prévues
18 patientes en phase I et 41 en phase II
Critère principal d’évaluation
Phase I : Identification de la dose maximale tolérée de topotécan hebdomadaire administré par voie orale en association avec carboplatine.
Phase II : Taux de réponse objective.
- Toxicités dose-limitantes
- Taux de réponse objective
- Tolérance
- Qualité de vie