Étude PROCEED - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

PROCEED (Study in Women with Platinum Resistant Ovarian Cancer Evaluating EC145 in combination with Doxil)

Titre de l'étude

PROCEED : Protocole EC-FV-06 : Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’EC145 et la doxorubicine liposomale pegylée (DLP/Doxil®/Caelyx®) en association versus DLP chez des patientes atteintes de cancer de l’ovaire résistant au platine.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

Endocyte, Inc

But

Objectifs coprimaires :

• EC20(++/+) : Ensemble des patientes randomisées EC20-positives, c’est-à-dire
  population ITT (« intention de traiter ») des patientes présentant au moins 1 lésion
  tumorale EC20+.
• EC20(++) : Sous-ensemble des patientes dont 100% des lésions tumorales sont EC20+,

Objectif d’efficacité secondaire :

• Comparer la survie globale (SG) entre les groupes de traitement dans la population ITT.

Objectif de sécurité :

• Evaluer l’innocuité et la tolérance de l’EC145 en association avec la DLP, en fonction du statut EC20.

Objectifs exploratoires :

• Comparer le taux de réponse global (TRG) et la durée de réponse entre les groupes de
  traitement, en fonction du statut EC20.
• Comparer le taux de contrôle de la maladie (TCM) entre les groupes de traitement, en
  fonction du statut EC20.
• Comparer la qualité de vie (QdV) des patientes entre les groupes de traitement, en
  fonction du statut EC20.
• Comparer la survie globale (SG) entre les groupes de traitement, en fonction du statut
  EC20.

Phase

Phase III (oncologie)

Type de patiente

• Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Age ≥ 18 ans.
• Présence d’un carcinome ovarien épithélial, carcinome d’une trompe de Fallope, ou
  carcinome primitif du péritoine, confirmés par l’examen anatomo-pathologique.
• Présence d’au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST v1.1).
• Antécédents de chimiothérapie à base de dérivé du platine pour la tumeur primitive
  (mais la patiente ne doit pas avoir reçu plus de 2 chimiothérapies systémiques).
• Le cancer de l’ovaire doit être résistant au platine. A noter que la résistance au platine
  peut être primaire ou secondaire (voir Section 6.1 du protocole). Les patientes avec une
  tumeur réfractaire au platine ne peuvent être incluses.
• Les patientes peuvent avoir reçu (il s’agit d’une tolérance, et non d’une exigence) un
  agent anti-tumoral supplémentaire non cytotoxique (p. ex. un agent biologique ou
  cytostatique) pour le traitement du cancer de l’ovaire.
  Pour une imagerie de référence selon les critères RECIST v1.1, les patientes doivent
  faire l’objet d’un bilan radiologique pas plus de 28 jours avant de commencer le
  traitement à l’étude (DLP). Note : Pour les patientes ayant des métastases au SNC, le
  bilan radiologique de référence doit inclure des clichés de la tête.
• Antécédents de chirurgie visant à réduire le volume de la tumeur.
• Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
• Disparition ou stabilisation des toxicités préalablement apparues avec de précédents
  traitements cytotoxiques.
• Fonctions organiques suffisantes
• Les femmes en âge de procréer doivent

Nombre de patientes recrutées

Environ 640 patientes (indépendamment des résultats du test EC20), dont environ 512 présenteront au moins une lésion tumorale EC20+.

Critère principal d’évaluation

Annalyses primaire :

Les analyses des objectifs primaires porteront
sur les deux populations suivantes :

• EC20(++/+) : Ensemble des patientes randomisées EC20-positives, c’est-à-dire population ITT (« intention de traiter ») des patientes présentant au moins 1 lésion tumorale EC20+.
• EC20(++) : Sous-ensemble des patientes dont 100% des lésions tumorales sont EC20+.

La randomisation sera stratifiée selon les critères suivants à la visite de référence :

• Région : Etats-Unis et Canada versus tous les autres pays
• Résistance au platine : Primaire versus secondaire
• Taux de CA-125 : < 200 U/ml versus ≥ 200 U/ml
• Statut EC20 : EC20(++) versus EC20(+) versus EC20(-)

Analyse intermédiaire :

• Analyse administrative intermédiaire
• Analyse intermédiaire de futilité
• Analyse intermédiaire de la SG