Étude SYMPTOM BENEFIT - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

SYMPTOM BENEFIT

Titre de l'étude

SYMPTOM BENEFIT : La chimiothérapie palliative améliore t-elle les symptômes chez les patientes présentant un cancer de l'ovaire en rechute ?

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé.

Promoteur

Sponsor : (ANZGOG) Australian and New-Zeland Gynaecological Oncology Group

Représentant français du sponsor : (ARCAGY) Association de Recherche sur les Cancers dont GYnécologiques

But

Cette étude a pour but de développer les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques des traitements palliatifs afin de pourvoir l'utiliser comme critère de jugement dans les essais cliniques.

Pour cela, cette étude aura pour but :

• Etape 1 : D'identifier les aspects de la qualité de la vie reportés par les patientes comme étant les plus sévères, les plus fréquents en utilisant les questionnaires de qualité de vie déjà disponibles pour élaborer un questionnaire spécifique (le MOST) prenant en compte les principaux symptômes en situation palliative et leur changement au cours du temps.
  (Etape réalisée en Australie et terminée à ce jour)
• Etape 2 : De déterminer le critère subjectif le plus pertinent en termes de bénéfice clinique et de sélectionner le meilleur questionnaire pour le mesurer.

Les autres objectifs permettront également de définir le pourcentage de patientes qui bénéficieront de la chimiothérapie et d'évaluer dans le cadre d'un modèle pronostique : le bénéfice clinique, le temps jusqu'à progression, et la survie.
(Etape en cours à l'international et donc applicable en France).

Design

Etude de cohorte prospective et observationnelle en 2 étapes.

Type de patiente

Etapes 1 et 2

Patientes présentant un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire aux sels de platine.

Critères d'inclusion

1. Age > 18 ans
2. Preuve histologique d'un cancer épithélial d'origine ovarienne, péritonéal ou tubaire
3. Maladie avancée chronique définie par les critères suivants :
   • Rechute précoce
     • Progression dans les 6 mois suivant la dernière administration d'une chimiothérapie à base de platine
     • Ou progression diagnostiquée au cours d'un traitement par sel de platine
   • Patiente débutant une 3ème ligne de chimiothérapie sans notion de délai de rechute par rapport aux précédentes lignes de chimiothérapie
4. ECOG (PS) 0-3
5. Espérance de vie > 3 mois
6. Chimiothérapie prévue dans les 2 semaines suivant l'inclusion
7. Patiente capable de compléter les questionnaires de manière indépendante

Nombre de patientes recrutées

Etape 1 : 126

Etape 2 : 800