Étude MYCA - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

MYCA

Titre de l'étude

MYCA : Essai de phase Ib/II évaluant l'association doxorubicine liposomale (Myocet®) + carboplatine chez les patientes ayant un cancer de l'ovaire en rechute, sensible au platine

Statut

Clôturée.

Promoteur

ARCAGY

But

Objectif principal :
1ère étape (méthodologie de phase Ib) :

• Evaluer la faisabilité de 2 paliers de dose :
  Palier 0 : carboplatine AUC5 + Myocet® 40 mg/m², J1-J29
  Palier 1 : carboplatine AUC5 + Myocet® 50 mg/m², J1-J29

2nde étape (phase II) :

• Déterminer la proportion de patientes non progressives à 1 an (taux de contrôle de la maladie ou taux de non progression à 12 mois)

Objectif secondaire :

• Evaluer le taux de réponse objective (CR/PR)
• Evaluer la survie sans progression (PFS)
• Evaluer la survie globale (OS)
• Evaluer le profil de toxicité de l'association
• Qualité de vie
• Validation de la clairance du CA-125 comme marqueur prédictif de l'efficacité du traitement et comme facteur pronostic de la survie

Phase

Phase Ib/II

Type de patiente

• Première ou seconde rechute d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal histologiquement prouvé.
• Intervalle sans progression > 6 mois après la dernière administration d'un sel de platine.
• Maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ou une maladie évaluable selon le CA-125 (selon les critères du GCIG).
• Bilan biologique satisfaisant, selon les critères suivants :
  • Neutrophiles > 1,5 x 109/L, Plaquettes > 100 x 109/L, Hémoglobine > 9,0 g/dL.
  • Bilirubine < 1.5 LSN (Limite Supérieure Normale), transaminases (ASAT et ALAT) et phosphatase alcaline < 2. 5 x LSN.
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min calculée selon la formule de Cockroft-Gault ou MDRD.
• Etat de performance PS < 2.
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Age > 18 ans.
• Capacité à suivre le protocole.
• Consentement éclairé signé avant toute procédure d'inclusion.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Nombre de patientes recrutées

87 patientes dans 28 centres en France

Critère principal d’évaluation

• Taux de réponse selon les critères RECIST1.1
• Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v4.0
• Qualité de vie : échelle visuelle analogique