Étude ALIENOR - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ALIENOR

Titre de l'étude

ALIENOR : Essai de phase II international, multicentrique, en ouvert, randomisé, à deux bras comparant la tolérance et l'efficacité du paclitaxel hebdomadaire associé au bevacizumab (Avastin®) suivi du bevacizumab en entretien versus paclitaxel hebdomadaire en monothérapie suivi d'une période d'observation chez les patientes présentant une tumeur des cordons sexuels et du stroma en récidive.

Statut

Clôturée

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

OBJECTIF PRINCIPAL
Evaluer le bénéfice clinique de l'association bevacizumab et paclitaxel hebdomadaire en mesurant le taux de non progression après 6 mois de traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES
Evaluer dans chaque bras de traitement :

• La médiane de survie sans progression,
• La survie globale,
• Le taux de réponse (réponse complète, réponse partielle) à la stratégie globale comportant traitement chimiothérapie et le traitement d'entretien (critères RECIST 1.1),
• La durée de la réponse,
• Le profil de tolérance de l'association paclitaxel + bevacizumab suivie de la période d'entretien.
• Dans le bras A, évaluer la survie sans progression suite à l'introduction du bevacizumab après progression pendant la période de surveillance.

Phase

Phase II

Type de patiente

Patientes en rechute d'une tumeur ovarienne des cordons sexuels et/ou du stroma, histologiquement confirmée, antérieurement traitées par une chimiothérapie à base de sels de platine.

Nombre de patientes incluses

60 patientes

Critère principal d’évaluation

Evaluations cliniques:

• Antécédents médicaux complets,
• Examen clinique complet : signes vitaux (fréquence cardiaque (FC), pression artérielle (PA), pouls, température), poids, PS ECOG,
• ECG à 12 dérivations,
• Déclaration des effets indésirables selon le NCI-CTC AE version 4.0.3. Le profil de tolérance sera suivi tout au long de l'essai,
• Collecte des médicaments concomitants,
• Evaluation tumorale (scanner ou Imagerie par Résonance Magnétique [IRM]) selon RECIST 1.1.

Evaluations biologiques:

• Hématologie : globules blancs (WBC) ; globules rouges (RBC) ; hémoglobine ; hématocrite et numération plaquettaire,
• Coagulation : INR, TP et TCA,
• Biochimie : créatinine, clairance de la créatinine calculée, mesure de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), bilirubine totale et conjuguée, l'albumine, l'inhibine B et CA125. L'inhibine B sera dosée pendant l'essai dans les seuls cas où le taux est élevé à l'inclusion, l'AMH n'est pas obligatoire mais recommandée pour suivre l'évolution de la tumeur,
• Analyse urinaire : protéines et RBC,
• Test de grossesse : le test sérique sera réalisé seulement pour les femmes en âge de procréer.