Étude PROSPECTYON - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

PROSPECTYON

Titre de l'étude

PROSPECTYON : Etude de cohorte sur l'utilisation de l'association Trabectédine (Yondelis®)-Doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine (> 6 mois).

Statut

Publiée et clôturée

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Principal :
Parmi les patientes qui recevront l'association Trabectedine-Doxorubicine liposomale pégylée, évaluer la proportion de patientes en situation de rechute partiellement sensible au platine versus les patientes en situation de rechute pleinement sensible au platine.
La sensibilité au sel de platine est définie par le délai entre la dernière administration du sel platine et la rechute permettant de définir :

• Les patientes partiellement sensibles dont la récidive intervient 6 à 12 mois après la dernière administration du sel de platine.
• Les patientes pleinement sensibles, dont la récidive intervient plus de 12 mois après la dernière administration du sel de platine.

Secondaires :

• Décrire les raisons de choix du traitement par l'association Trabectedine-Doxorubicine
• Décrire la population traitée (antécédents médicaux, âge, stade FIGO, type et grade histologiques, traitements antérieurs du cancer de l'ovaire, traitements et pathologies associées)
• Décrire les modalités d'administration de l'association Trabectedine-Doxorubicine (dose, durée du traitement, modification de dose)
• Décrire les toxicités d'intérêt particulier de l'association Trabectedine-Doxorubicine (évaluation des évènements indésirables selon les critères du CTC-AE V4.03
• Bénéfice clinique en termes de : gain ou perte de poids, ascite ou épanchement pleural, douleur abdominale, constipation ou sub-occlusion, utilisation d'analgésiques
• Evaluer l'efficacité de l'association Trabectedine-Doxorubicine en situation réelle (évaluation de la réponse au traitement, de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG))
• Décrire la Fréquence d'utilisation d'une chimiothérapie à base de sels de platine à la rechute après l'association Trabectedine-Doxorubicine
• Evaluer l'efficacité du nouveau traitement de chimiothérapie après que les patientes aient rechuté sous Trabectedine-Doxorubicine, en termes de SSP.

Phase

Phase IV

Type de patiente

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible au platine, pour lesquelles il a été décidé d'initier un traitement de chimiothérapie par l'association Trabectedine-Doxorubicine Yondelis®-Caelyx®.

Toute patiente :

• âgée de 18 ans et plus
• présentant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal en rechute sensible aux sels de platine
• pour laquelle le médecin a décidé d'initier un traitement par l'association Trabectedine-Doxorubicine
• Ne participant pas à un essai clinique
• Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.

Préalablement, le médecin :

• Aura expliqué à la patiente, oralement et de façon éclairée, les objectifs de cette cohorte et lui aura remis une notice d'information.
• Aura signé un formulaire de non opposition, attestant notamment que la patiente a consenti oralement à ce qu'une partie de ses données cliniques et biologiques fassent l'objet d'un traitement informatisé dans le cadre de cette étude de cohorte. Ce formulaire doit figurer dans le dossier médical de la patiente.

Les patientes seront incluses par ordre chronologique. Elles seront identifiées par un numéro unique.

Nombre de patientes recrutées

101 patientes ont été incluses en France

Critère principal d’évaluation

Cette étude vise à démontrer avec un intervalle de confiance de 95% que 70% des patientes recevant l'association Trabectedine-Doxorubicine sont en situation de rechute partiellement sensible (≥ 6 ; < 12 mois) d'un cancer ovarien.
Version finale pour le CCTIRS_29/08/2013 5/5
L'inclusion de 100 patientes sera nécessaire pour valider cette hypothèse. Avec au moins 92 patientes, il sera également possible de démontrer avec une erreur de type I (alpha) unilatérale de 5% et une puissance de 90% que :

• H0 : un taux de 56% est inintéressant
• H1 : un taux de 70% est attendu

Le point nominal critique pour rejeter H0 sera de 63,87% (distribution binomiale, supériorité d'un échantillon, estimation empirique de la variance, EAST)