Étude NICCC - Cancer de l'Ovaire et du Col de l'utérus

Fiche descriptive de l'étude

Étude Ovaire et endomètre

Titre de l'étude

NICCC : Etude de phase II, randomisée, comparant le nintedanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard chez des patientes en rechute atteintes d’un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires.

Statut

Recrutement terminé. Publication en cours. 

Promoteur

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

But

Primaire : Evaluer la survie sans progression chez des femmes en rechute d’un carcinome de l’ovaire et de l’endomètre à cellules claires, traitées par Vargatef ® (nintedanib) et la comparer à la survie sans progression chez des femmes traitées par chimiothérapie.

Secondaires :

• La survie globale (OS)
• Le taux de réponse global
• Le taux de contrôle de la maladie (DCR = CR+PR+SD) à 12 semaines
• La toxicité
• La qualité de vie (QoL)
• Le temps de qualité ajusté sans symptômes de la maladie ou de toxicité au traitement (Q-TWIST)
• Le traitement post-progression

Phase

Phase II

Population de l'étude 

• Carcinome à cellules claires de l’ovaire ou du péritoine ou des trompes de Fallope ou de l’endomètre en progression ou en rechute. Le diagnostic initial doit être confirmé histologiquement par une revue centralisée du bloc de tumeur ou de la biopsie de la maladie en rechute. La confirmation du diagnostic implique la présence d’au moins 50 % de cellules claires sans différentiation séreuse. Maladie progressive selon la définition des critères RECIST 1.1)
• Echec après 1 ou plusieurs cures à base de sels de platine administrées dans le cadre d’un traitement adjuvant. Pour les patientes avec un carcinome de l’ovaire à cellules claires, la progression doit être survenue dans les 6 mois suivant la dernière dose de sels de platine.
• Indice de performance ECOG 2.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.

Nombre de patientes recrutées

101 patientes ont été incluses à l'international. 

30 patientes ont été incluses en France.

Critère principal d’évaluation

• Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v4.3
• Evaluation de la progression selon RECIST 1.1
  (http://www.eortc.be/recist/documents/RECISTGuidelines.pdf)
• Taux de réponse selon les critères combinés RECIST version 1.1 et GCIG
  (http://www.gcig.igcs.org/CA125/respdef_nov2005.pdf)
• Questionnaire de qualité de vie : EORTC QLQ-C30, OV28, MOST et EQ-5D