Étude MITO16 - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

MITO16

Titre de l'étude

MITO16 : Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1^ère ligne.

Statut

Recrutement terminé. Publication en cours. 

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectifs Primaires :
Tester si l'addition de bevacizumab à une chimiothérapie de deuxième ligne augmente la survie sans progression (PFS) chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'ovaire sensible au platine, ayant déjà reçu du bevacizumab en première ligne.

Objectifs Secondaires :

• Survie globale (OS)
• Taux de réponse (RR)
• Tolérance

Phase

Phase III

Type de patiente

Cancer épithélial de l’ovaire, d’un carcinome des trompes de Fallope, y compris des tumeurs mixtes müllériennes. 3. Rechute ou progression au moins 6 mois après le dernier cycle de chimiothérapie de 1ère ligne (carboplatine + paclitaxel + bevacizumab). La rechute ou progression peut avoir lieu pendant le traitement d’entretien au bevacizumab.

Nombre de patientes recrutées

400 patientes à l'international dans environ 32 centres. 

100 patientes en France dans environ 30 centres.

Critère principal d’évaluation

• Taux de non progression à 1 an selon les critères RECIST 1.1,
• Toxicités dose-limitantes, selon les critères CTCAE v.4.03,
• Qualité de vie : échelle visuelle analogique.