Étude AGO OVAR 2.21- Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

AGO OVAR 2.21

Titre de l'étude

AGO OVAR 2.21 : Essai de phase III international, multicentrique, en ouvert, randomisé évaluant l'association carboplatine/gemcitabine/bevacizumab versus carboplatine/doxorubicine liposomale pégylée(PLD)/bevacizumab chez des patientes présentant un cancer épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première rechute, sensible au platine.

Statut

Recrutement terminé et étude publiée. Clôture en cours 

Promoteur

AGO Study Group, représenté par ARCAGY - GINECO en France

But

Définir le meilleur schéma de chimiothérapie associé à l'Avastin®, en comparant
carboplatine-Caelyx®+Avastin® vs carboplatine-gemcitabine-Avastin®.

Objectif primaire :

• Evaluer la survie sans progression (PFS).

Objectifs secondaires :

• Survie globale (OS)
• Survie sans progression biologique (PFSBIO) par l'évaluation du CA125 d'après les critères GCIG
• Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-OV28)

• Sécurité et tolérancePhase

Phase

Phase III

Types de patientes

Patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première rechute, sensible au platine, de tout stade FIGO, de tout grade, de tout type, histologiquement prouvé.

Nombre de patientes recrutées

654 patientes (327 dans chaque bras de traitement) seront incluses au niveau international

107 patientes ont été incluses en France dans environ 32 centres

Critère principal d’évaluation

La survie sans progression (PFS) est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de première progression de la maladie documentée ou la date de décès...
Des examens cliniques seront exécutés avant l'administration de chaque traitement. Toutes les évaluations seront prévues comme indiqué dans la Table 1A. Des évaluations supplémentaires peuvent être exécutées si cliniquement indiquées...