Étude CHEOPS - Cancer Sein

Fiche descriptive de l'étude

Étude Sein

CHEOPS

Titre de l'étude

CHEOPS : Essai multicentrique de phase II randomisé évaluant l'intérêt de l'ajout d'un inhibiteur non steroidien de l'aromatase a la navelbine métronomique per os chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique pre-traitees.

Statut

Le recrutement de cette étude est terminé. L'étude CHEOPS est actuellement en suivi. Une publication est en cours

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

L'OBJECTIF PRINCIPAL

• Survie sans progression (SSP)

OBJECTIFS SECONDAIRES

• Evaluation dans les 2 bras de l'efficacité :
  • taux de réponses partielle et complète selon les critères RECIST version 1.1
  • durée de la réponse
  • bénéfice clinique après 24 semaines de traitement. Le bénéfice clinique est défini par l'addition de taux de réponse complète, de réponse partielle et de stabilité lésionnelle à 24 semaines, selon les critères RECIST version 1.1.
  • survie globale
• Evaluation de la tolérance
  • Evaluation de la nature, la fréquence et la sévérité des effets secondaires appréciées selon les critères CTCAE (version 4.03)
• Evaluation de la Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)..

Phase

Etude de phase II, multicentrique, prospective, randomisée, ouverte

Type de patiente

1. Age ≥ 50 ans
2. Adénocarcinome mammaire histologiquement prouvé
3. Récepteurs hormonaux positifs aux oestrogènes et/ou à la progestérone
4. Tumeur initiale ne surexprimant pas le récepteur HER2
5. Patiente pré-traitée en situation métastatique par au moins une ligne d'hormonothérapie par anti-aromatase non-stéroïdien et par au moins une ligne de chimiothérapie
6. Patiente en progression
7. Patiente devant débuter une deuxième ou troisième ligne de chimiothérapie
8. Présence d'une ou de plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluable(s). En cas de lésion(s) osseuse(s) isolée(s) : nécessité d'avoir une lésion non irradiée avec une composante ostéolytique pour être considérée comme lésion(s) cible(s) et ayant une élévation du CA15-3.
9. Patiente ménopausée
10. Index de performance 0, 1 ou 2 selon l'échelle ECOG
11. Fonctions biologiques satisfaisantes 
12. Patiente ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois
13. Consentement éclairé signé avant l'inclusion
14. Affiliation à un régime de sécurité sociale

Nombre de patientes à recruter

Environ 130 patientes

Critère principal d’évaluation

• Évaluation de la survie sans progression (SSP)
• Évaluation des taux de réponses partielle et complète selon les critères RECIST version 1.1,
• Évaluation de la durée de réponse
• Bénéfice clinique après 24 semaines de traitement (selon les critères RECIST v1.1)
• Évaluation de la survie globaleEvaluer la nature, la fréquence et la sévérité des effets secondaires appréciées selon les critères CTCAE (version 4.03)
• Questionnaire de qualité de vie : EORTC QLQ-C30.