Étude SHAPE - Cancer Col de l'utérus

Fiche descriptive de l'étude

Étude Col de l'utérus

SHAPE

Titre de l'étude

SHAPE : Essai randomisé de phase III comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Promoteur

NCIC Clinical Trial Group (Canada) & Institut Claudius Regaud (France)

But

OBJECTIF PRINCIPAL :
L'objectif principal de l'étude est de montrer qu'une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne n'est pas inférieure à une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne en termes de survie sans récidive pelvienne.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Comparer les 2 modalités de traitement chirurgical (bras 1 vs bras 2) en ce qui concerne :
• La survie sans récidive extra pelvienne.
• La survie sans récidive (tous sites confondus).
• La survie globale.
• Les évènements indésirables liés à la chirurgie.
• Les données reportées par les patientes concernant la qualité de vie et la santé sexuelle.
• Les données médico-économiques en termes de coût utilité et coût efficacité (pour les groupes coopérateurs participants).
• Décrire dans cette population les taux observés suivants :
  • Taux de détection des ganglions sentinelles.
  • Taux d'envahissement paramétrial.
  • Taux de marges chirurgicales positives.
  • Taux de ganglions pelviens métastatiques.

Phase

Phase III

Type de patiente

1. Patiente présentant un carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col utérin histologiquement prouvé. Le diagnostic aura été réalisé sur une pièce de conisation* ou de biopsie cervicale et aura été revu et confirmé par l'Anatomopathologiste Référent Local (LRP).
2. Patiente présentant un cancer du col utérin débutant et à bas risque
3. Un examen physique, un examen recto-vaginal ainsi qu'un examen du col utérin au speculum ou par colposcopie devront avoir été réalisés après la procédure initiale de diagnostic (conisation ou biopsie cervicale) et avant la randomisation. Les critères de stadification décrits au point 2 devront satisfaire à ces examens.
4. Une radiographie de thorax ou un scanner thoracique ET une IRM pelvienne* devront avoir été réalisés après la procédure initiale de diagnostic (conisation ou biopsie cervicale) et avant la randomisation. Les critères de stadification décrits au point 2 devront satisfaire à ces examens.
5. Tenant compte des antécédents médicaux de la patiente, de l'examen physique et des examens de laboratoire, les patientes seront considérées comme éligibles pour la chirurgie selon le jugement de l'investigateur.
6. Les patientes ne souhaitant pas une chirurgie conservatrice de leur fertilité.
7. Les patientes parlant couramment le français ou l'anglais devront accepter de compléter les questionnaires concernant la qualité de vie. Les questionnaires initiaux devront être complétés dans les 6 semaines précédant la randomisation. Les patientes se trouvant dans l'incapacité de compléter ces questionnaires (patiente illettrée de langue française ou anglaise, patiente ayant perdue la vue ou autre raison équivalente) ne seront pas considérées comme inéligibles pour l'étude. Par contre, les patientes réticentes à cette partie de l'étude devront être considérées comme inéligibles. A noter qu'en fonction des groupes coopérateurs participant à l'étude, des traductions de ces questionnaires en langues locales pourront être ajoutées.
8. Le consentement de la patiente devra être obtenu de façon appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patiente devra signer un consentement avant son inclusion dans l'étude.
9. Les patientes devront être disponibles pour la réalisation du traitement et le suivi dans l'étude. Les investigateurs devront s'assurer que les patientes randomisées seront disponibles pour l'étude et que le recueil des données concernant le traitement, les évènements indésirables et les données de suivi pourra être réalisé de façon adéquate.
10. La chirurgie devra être réalisée dans les 20 semaines suivant la date du diagnostic initial (AUCUNE EXCEPTION). Cette période de 20 semaines inclue le délai nécessaire pour le diagnostic, le bilan d'inclusion, la randomisation et la programmation de la chirurgie.
11. Patientes âgées de 18 ans ou plus

Nombre de patientes prévues

Nombre total de patientes à inclure : 700 patientes.
Nombre de patientes prévues en France : 160 patientes.