Étude JAVELIN200 - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

JAVELIN200

Titre de l'étude

JAVELIN : Étude multicentrique de phase III, randomisée, évaluant le traitement par avelumab seul ou associé à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) versus DLP seule, chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire aux sels de platine.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectif Principal :
Démontrer que le traitement par avelumab seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est supérieur au traitement par DLP en monothérapie, en terme de survie globale, chez les patientes présentant un cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire au platine.
Objectifs secondaires :
Evaluer l’activité anti-tumorale de l’avelumab seul ou en association avec le DLP comparée au DLP seul
Evaluer la survie sans progression
Evaluer la sécurité et la tolérance de l’avelumab seul ou en association avec le DLP comparée au DLP seul
Evaluer l’impact pharmaco-économique du traitement

Phase

Phase III, internationale, multicentrique, en ouvert, randomisée à 3 bras.

Type de patiente

Patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine, résistant ou réfractaire au platine et qui ont reçu au maximum 3 lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine.

Nombre de patientes à recrutées

550 patientes au total

Critère principal d’évaluation

La critère d’évaluation principal est la survie globale définit comme étant le délai entre la randomisation et le décès quelle que soit la cause.