Étude RETROLA - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

RETROLA

Titre de l'étude

RETROLA : Étude de cohorte rétrospective chez des patientes en rechute d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traitées par olaparib après réponse à une chimiothérapie à base de platine.

Statut

Clôturée

Promoteur

ARCAGY - GINECO

Indication

Patientes en rechute d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine traitées par olaparib en vie réelle après réponse à une chimiothérapie à base de platine.

But

Primaire :

Evaluer l’efficacité de l’olaparib en vie réelle chez des patientes traitées selon l’AMM en évaluant la survie sans progression dans la population générale et dans les sous- groupes suivants : nombre de lignes de traitement (2ème ligne, ≥ 3ème ligne), type de mutation BRCA (germinale, somatique), réduction ou non de dose.

Secondaires :

• Décrire l’efficacité de l’olaparib dans la population réelle
• Décrire l’incidence des événements cliniques d’intérêt particulier sous olaparib et leur prise en charge
• Décrire les raisons d’interruption, d’arrêt du traitement et de modification de dose
• Évaluer les éventuelles variations d’efficacité selon la mutation BRCA
• Évaluer le nombre de patientes traitées par olaparib du fait de mutations BRCA somatiques
• Identifier les répondeurs à long terme

Exploratoire :

Évaluer le nombre de patientes traitées par olaparib du fait d’autres mutations HRR et l’efficacité du traitement chez ces patientes.

Méthodologie

Étude observationnelle

Type de patiente

Critères d’inclusion :

• Femmes âgées de 18 ans et plus
• Diagnostic histologique d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et traitées par olaparib entre mai 2014 et mars 2017, quelle que soit la ligne de traitement
• Patientes en vie ou décédées
• Absence d’opposition à la collection et aux traitement informatique des données anonymisées

Nombre de patientes recrutées

126 patientes ont été incluses dans 28 centres 

Rationnel de l'étude

Calcul du nombre de sujets nécessaires :

Une PFS médiane de 11.2 mois a été observée dans l’étude « Study 19 », ce qui correspond à 47 % de patientes sans progression à 12 mois. Nous espérons atteindre une PFS proche de cette valeur dans cette cohorte observationnelle rétrospective.

102 patientes évaluables seront nécessaires pour estimer le taux de PFS à 12 mois avec une précision de plus ou moins 10% (intervalle de confiance à 95% +/- 10%).

En considérant un taux de 10 % de patientes non évaluables (traitement hors indication, perdues de vue), 112 patientes doivent être incluses dans cette étude.

Analyse du critère principal :

La PFS à 12 mois sera donnée avec un intervalle de confiance à 95%.

Définition de la PFS : PFS=date de la progression-date de début du traitement+1

La PFS sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec un intervalle de confiance à 95%.