Étude SENTICOL III

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude SENTICOL III - Cancer Utérus

Titre de l'étude

SENTICOL III : Etude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col utérin.

Statut

Recrutement terminé / Suivi

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

CHU de Besançon

Avec la collaboration d’ARCAGY-GINECO, en charge de la coordination de l’étude et du GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)

But

OBJECTIF PRINCIPAL (composite) :

Pour les patient pN0 après biopsie du ganglion sentinelle (SLN) versus biopsie du ganglion sentinelle + lymphadenectomie (SLN +PLN) :

• Survie sans maladie ( non infériorité de SLN versus SLN + PLN),
• Qualité de vie (QdV) liée à la santé (supériorité de SLN).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Devenir des patientes pN1 selon la taille des métastases et du traitement (cellules tumorales isolées et micrométastases),
• Evaluation de la cartographie avec le vert d'indocyanine,
• Morbidité et mortalité chirurgicales,
• Valeurs prédictives positives et négatives de la biopsie du SLN,
• Survie globale, survie sans récidive,
• Analyse des coûts dans certains pays,
• Complications lymphatiques et des membres inférieurs
• Contrôle qualité de la radicalité de la chirurgie

Critères principaux d'évaluation 

• DFS : intervalle de temps entre la randomisation et la récidive physique ou radiologique (locale ou distante), un second cancer ou décès.
• Qualité de vie : score des questionnaires EORTC QLQC 30 and QLQ-CX24 avec 3 dimensions : douleur, santé globale et score de fonctionnement physique à 3 ans.

Phase

Phase III

Type de patiente

Cancer épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus, stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires à IIa1, diamètre maximum ≤ 40mm.

Nombre de patientes recrutées

990 patientes dans environ 85 centres dont 492 patientes en France dans environ 42 centres.